Thymosin Alfa 1 i mottakere av allogen hematopoietisk transplantasjon for hematologiske maligniteter
Fase I/II klinisk studie på Thymosin Alfa 1 av allogen hematopoietisk transplantasjon
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt av 16 ukers behandling med tymosin alfa 1 gitt i 1,6 mg dose én gang daglig ved subkutan injeksjon hos voksne pasienter med hematologisk gjennomgått allogen benmargstransplantasjon og CMV-positiv.
Effekten vil bli undersøkt ved å vurdere evnen til thymosin alpha1 til å forhindre infeksjonskomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett, monosenter, utforskende studie. Totalt 9 pasienter vil bli inkludert i studien i tre sekvensielle kohorter på 3 pasienter hver. Pasienter vil delta i studien etter å ha møtt inkluderings- og eksklusjonskriteriene og signert skjemaet for informert samtykke.
De tre første pasientene vil bli behandlet i 16 uker med start 40 dager etter transplantasjon; hvis alle tre pasientene vil fullføre behandlingsperioden uten noen alvorlig behandlingsrelatert bivirkning, vil rekruttering av andre kohort av pasienter åpnes og pasienter behandles fra 20 dager etter transplantasjon. Samme prosedyre vil bli brukt for den tredje kohorten av pasienter som starter behandling fra transplantasjonsdagen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italia, 06122
- Hematology Section, University of Perugia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Alder > 18 eller < 55.
Pasienter med AML, ALL eller andre hematologiske maligniteter med indikasjon for transplantasjon med eller uten en matchet donor som gjennomgår allogen haploidentisk hematopoietisk transplantasjon (se vedlegg 2) i en av følgende kategorier:
Pasienter i første fullstendig remisjon (CR) med høy risiko for tilbakefall på grunn av ugunstig cytogenetikk, slik som:
- t (9;22)
- 11q23 translokasjon
- kompleks karyotype
- t (8;12)/ETV6-AML
- t (6;9)/DEK-CAN
- t (11;14)(q15,q11)
- Trisomi 13
- FLT-3/ITD
Eller andre ugunstige prognostiske faktorer, for eksempel:
- Sekundær leukemi
- CR etter andrelinjebehandling
- Høyt sprengningstall
- Bifenotypisk leukemi
- Pasienter i 2. eller 3. CR eller i kjemoresistent tilbakefall
- Mottaker CMV positiv som målt ved pp65 antigenemi og PCR
- Tilstrekkelig hjertefunksjon: Asymptomatisk for hvis symptomatisk så venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i hvile være >45 % og må forbedres med trening,
- Tilstrekkelig leverfunksjon: <2 x GOT og GPT og <2,0 mg totalt serumbilirubin med mindre leveren er involvert i sykdom,
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin innenfor normalområdet eller hvis serumkreatinin utenfor normalområdet, kreatininclearance >50 ml/min.
- Tilstrekkelig lungefunksjon: Diffusjonskapasitet >50 % av antatt (korrigert for hemoglobin)
- Normal TSH eller bevis på riktig skjoldbruskhormonerstatning.
- For kvinner i fertil alder som deltar i studien, avholdenhet fra samleie eller bruk av en pålitelig form for effektiv prevensjon i behandlingsperioden. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til, p-piller, spiral, kondomer, membraner, implantater, kirurgisk sterilisering eller å være i en postmenopausal tilstand.
- Negativ graviditetstest før første studiemedisinsdose.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv hepatitt (B og/eller C) eller skrumplever
- HIV-positiv
- Tilstedeværelse av annen aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
- Nevrologiske eller psykiatriske dysfunksjoner som vil svekke overholdelse av medisinske regimer og/eller transplantasjonstoleranse
- Samtidig eller tidligere anamnes på andre maligniteter enn kirurgisk kurert in situ karsinom i livmorhalsen.
- Graviditet dokumentert ved uringraviditetstest eller amming.
- Enhver indikasjon på at pasienten ikke ville overholde betingelsene i studieprotokollen.
- Tidligere behandling med thymosin alfa 1.
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddelstudie eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie som involverer legemidler innen 3 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
1,6 mg sc en gang daglig i 16 uker
|
|
Ingen inngripen: 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet når det gjelder forbedring av immunologisk rekonstitusjon, smittsom dødelighet; sikkerhet som forebygging av GvHD.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Velardi, Prof, Hematology Section, University of Perugia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (ST 1472)
- ST 1472 06/01/27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .