Tymozyna Alfa 1 u biorców allogenicznego przeszczepu układu krwiotwórczego z powodu nowotworów hematologicznych

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
2. Wiek > 18 lat lub < 55 lat.

3. Pacjenci z AML, ALL lub innymi nowotworami hematologicznymi ze wskazaniem do przeszczepu z dopasowanym dawcą lub bez niego poddawani allogenicznemu haploidentycznemu przeszczepieniu układu krwiotwórczego (patrz Załącznik 2) należący do którejkolwiek z następujących kategorii:

   • Pacjenci w pierwszej całkowitej remisji (CR) z dużym ryzykiem nawrotu z powodu niekorzystnej cytogenetyki, takiej jak:

     • t (9;22)
     • Translokacja 11q23
     • złożony kariotyp
     • t (8;12)/ETV6-AML
     • t (6;9)/DEK-CAN
     • t (11;14)(q15,q11)
     • Trisomia 13
     • FLT-3/ITD

   • Lub inne niekorzystne czynniki prognostyczne, takie jak:

     • Białaczka wtórna
     • CR po leczeniu drugiego rzutu
     • Wysoka liczba wybuchów
     • Białaczka bifenotypowa
   • Pacjenci z 2. lub 3. CR lub z nawrotem oporności na chemioterapię
4. Odbiorca CMV dodatni, jak zmierzono za pomocą antygenu pp65 i PCR
5. Właściwa czynność serca: bezobjawowa lub jeśli występują objawy, frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku wynosi >45% i musi ulec poprawie po wysiłku fizycznym,
6. Właściwa czynność wątroby: <2 x GOT i GPT oraz <2,0 mg bilirubiny całkowitej w surowicy, chyba że wątroba jest objęta chorobą,
7. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy poza prawidłowym zakresem, to klirens kreatyniny >50 ml/min,
8. Odpowiednia czynność płuc: Zdolność dyfuzyjna >50% wartości przewidywanej (z uwzględnieniem hemoglobiny)
9. Normalne TSH lub dowód prawidłowej wymiany hormonów tarczycy.
10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym biorących udział w badaniu należy powstrzymać się od współżycia seksualnego lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia. Mogą to być między innymi pigułki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, prezerwatywy, diafragmy, implanty, sterylizacja chirurgiczna lub stan pomenopauzalny.
11. Ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na aktywne zapalenie wątroby (B i/lub C) lub marskość wątroby
2. HIV pozytywny
3. Obecność jakiejkolwiek innej aktywnej, niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
4. Dysfunkcje neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby upośledzać przestrzeganie zaleceń lekarskich i/lub tolerancję przeszczepu
5. Jednoczesna lub wcześniejsza historia nowotworu złośliwego innego niż wyleczony chirurgicznie rak szyjki macicy in situ.
6. Ciąża udokumentowana testem ciążowym z moczu lub laktacja.
7. Wszelkie wskazania, że ​​pacjent nie spełni warunków protokołu badania.
8. Wcześniejsze leczenie tymozyną alfa 1.
9. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku badanego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.