Thymosine Alfa 1 bij ontvangers van allogene hematopoëtische transplantatie voor hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd > 18 of < 55.

3. Patiënten met AML, ALL of andere hematologische maligniteiten met een indicatie voor transplantatie met of zonder een gematchte donor die een allogene haplo-identieke hematopoëtische transplantatie ondergaat (zie bijlage 2) in een van de volgende categorieën:

   • Patiënten in eerste volledige remissie (CR) met een hoog risico op terugval vanwege ongunstige cytogenetica, zoals:

     • t (9;22)
     • 11q23 translocatie
     • complexe karyotype
     • t (8;12)/ETV6-AML
     • t (6;9)/DEK-CAN
     • t (11;14)(q15,q11)
     • Trisomie 13
     • FLT-3/ITD

   • Of andere ongunstige prognostische factoren, zoals:

     • Secundaire leukemie
     • CR na tweedelijnsbehandeling
     • Hoog aantal explosies
     • Biphenotypische leukemie
   • Patiënten in 2e of 3e CR of met chemoresistente terugval
4. Ontvanger CMV-positief zoals gemeten met pp65-antigenemie en PCR
5. Adequate hartfunctie: asymptomatisch of indien symptomatisch, dan is de linkerventrikelejectiefractie in rust> 45% en moet verbeteren met inspanning,
6. Adequate leverfunctie: <2 x GOT en GPT en <2,0 mg totaal serumbilirubine tenzij lever bij ziekte betrokken is,
7. Adequate nierfunctie: serumcreatinine binnen normaal bereik of als serumcreatinine buiten normaal bereik dan creatinineklaring > 50 ml/min,
8. Adequate longfunctie: diffusiecapaciteit >50% van voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobine)
9. Normale TSH of bewijs van een goede vervanging van het schildklierhormoon.
10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, onthouding van geslachtsgemeenschap of gebruik van een betrouwbare vorm van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, anticonceptiepillen, spiraaltjes, condooms, diafragma's, implantaten, chirurgische sterilisatie of in een postmenopauzale toestand verkeren.
11. Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van actieve hepatitis (B en/of C) of cirrose
2. Hiv-positief
3. Aanwezigheid van een andere actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
4. Neurologische of psychiatrische stoornissen die de naleving van de medische regimes en/of transplantatietolerantie zouden kunnen belemmeren
5. Gelijktijdige of voorgeschiedenis van maligniteit anders dan chirurgisch genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals.
6. Zwangerschap zoals gedocumenteerd door een urine-zwangerschapstest of borstvoeding.
7. Elke indicatie dat de patiënt niet zou voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol.
8. Eerdere behandeling met thymosine alfa 1.
9. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een klinische studie met geneesmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.