혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈 이식 수혜자의 Thymosin Alfa 1

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서.
2. 연령 > 18 또는 < 55.

3. AML, ALL 또는 다음 범주 중 하나에서 동종 반수동종 조혈 이식(부록 2 참조)을 받는 일치 기증자가 있거나 없는 이식 적응증이 있는 기타 혈액 악성 종양 환자:

   • 다음과 같은 바람직하지 않은 세포 유전학으로 인해 재발 위험이 높은 첫 번째 완전 관해(CR) 환자:

     • 티 (9;22)
     • 11q23 전위
     • 복잡한 핵형
     • t (8;12)/ETV6-AML
     • t (6;9)/DEK-CAN
     • t (11;14)(q15,q11)
     • 삼염색체성 13
     • FLT-3/ITD

   • 또는 다음과 같은 기타 불리한 예후 인자:

     • 이차성 백혈병
     • 2차 치료 후 CR
     • 높은 폭발 횟수
     • 양성 표현형 백혈병
   • 2차 또는 3차 CR 또는 화학저항성 재발 환자
4. pp65 항원혈증 및 PCR에 의해 측정된 수혜자 CMV 양성
5. 적절한 심장 기능: 증상이 없는 경우 휴식 시 좌심실 박출률이 >45%이고 운동으로 개선되어야 합니다.
6. 적절한 간 기능: <2 x GOT 및 GPT 및 <2.0 mg 총 혈청 빌리루빈(간이 질병에 관여하지 않는 한),
7. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있거나 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나면 크레아티닌 청소율 >50 ml/min,
8. 적절한 폐 기능: 확산 용량 > 예상의 50%(헤모글로빈에 대해 보정됨)
9. 정상적인 TSH 또는 적절한 갑상선 호르몬 대체의 증거.
10. 연구에 참여하는 가임기 여성의 경우, 치료 기간 동안 성교를 금하거나 신뢰할 수 있는 형태의 효과적인 피임법을 사용합니다. 여기에는 피임약, IUD, 콘돔, 다이어프램, 임플란트, 외과적 멸균 또는 폐경 후 상태가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 음성 임신 검사.

제외 기준:

1. 활동성 간염(B 및/또는 C) 또는 간경변의 증거
2. HIV 양성
3. 기타 활동적이고 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 존재
4. 의학적 요법 및/또는 이식 내약성에 대한 순응도를 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 정신과적 기능 장애
5. 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내 암종 이외의 악성 종양의 수반되거나 이전 병력.
6. 소변 임신 테스트 또는 수유로 기록된 임신.
7. 환자가 연구 프로토콜의 조건을 준수하지 않을 것이라는 모든 표시.
8. 티모신 알파 1을 사용한 이전 치료.
9. 다른 조사 약물 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 조사 약물과 관련된 임상 시험에 참여.