Thymosin Alfa 1 bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Transplantation für hämatologische Malignome

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
2. Alter > 18 oder < 55.

3. Patienten mit AML, ALL oder anderen hämatologischen Malignomen mit Indikation zur Transplantation mit oder ohne passendem Spender, die sich einer allogenen haploidentischen hämatopoetischen Transplantation (siehe Anhang 2) unterziehen, in einer der folgenden Kategorien:

   • Patienten in erster vollständiger Remission (CR) mit hohem Rückfallrisiko aufgrund ungünstiger Zytogenetik, wie z. B.:

     • t (9;22)
     • 11q23-Translokation
     • komplexer Karyotyp
     • t (8;12)/ETV6-AML
     • t (6;9)/DEK-CAN
     • t (11;14)(q15,q11)
     • Trisomie 13
     • FLT-3/ITD

   • Oder andere nachteilige prognostische Faktoren wie:

     • Sekundäre Leukämie
     • CR nach Zweitlinienbehandlung
     • Hohe Explosionszahl
     • Biphänotypische Leukämie
   • Patienten in 2. oder 3. CR oder in chemoresistentem Rückfall
4. CMV-positiv des Empfängers, gemessen durch pp65-Antigenämie und PCR
5. Angemessene Herzfunktion: Asymptomatisch oder wenn symptomatisch, dann ist die linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe > 45 % und muss sich durch Bewegung verbessern,
6. Angemessene Leberfunktion: <2 x GOT und GPT und <2,0 mg Gesamtserumbilirubin, es sei denn, die Leber ist an der Erkrankung beteiligt,
7. Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin im normalen Bereich oder wenn Serum-Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs, dann Kreatinin-Clearance > 50 ml/min,
8. Angemessene Lungenfunktion: Diffusionskapazität >50 % des Sollwerts (korrigiert für Hämoglobin)
9. Normales TSH oder Nachweis einer ordnungsgemäßen Schilddrüsenhormonsubstitution.
10. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, Abstinenz von Geschlechtsverkehr oder Anwendung einer zuverlässigen Form einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums. Dazu können unter anderem Antibabypillen, Spiralen, Kondome, Diaphragmen, Implantate, chirurgische Sterilisation oder postmenopausale Zustände gehören.
11. Negativer Schwangerschaftstest vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer aktiven Hepatitis (B und/oder C) oder Zirrhose
2. HIV-positiv
3. Vorhandensein einer anderen aktiven, unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion
4. Neurologische oder psychiatrische Funktionsstörungen, die die Einhaltung der medizinischen Therapien und/oder die Transplantationstoleranz beeinträchtigen würden
5. Begleitende oder frühere Malignität außer chirurgisch geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
6. Schwangerschaft, dokumentiert durch einen Urin-Schwangerschaftstest oder Stillzeit.
7. Jeder Hinweis darauf, dass der Patient die Bedingungen des Studienprotokolls nicht erfüllen würde.
8. Vorherige Behandlung mit Thymosin alpha 1.
9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.