Thymosin Alfa 1 i modtagere af allogen hæmatopoietisk transplantation for hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
2. Alder > 18 eller < 55.

3. Patienter med AML, ALL eller andre hæmatologiske maligniteter med indikation for transplantation med eller uden en matchet donor, der gennemgår allogen haploidentisk hæmatopoietisk transplantation (se bilag 2) i en af ​​følgende kategorier:

   • Patienter i første fuldstændig remission (CR) med høj risiko for tilbagefald på grund af ugunstig cytogenetik, såsom:

     • t (9;22)
     • 11q23 translokation
     • kompleks karyotype
     • t(8;12)/ETV6-AML
     • t (6;9)/DEK-CAN
     • t (11;14)(q15,q11)
     • Trisomi 13
     • FLT-3/ITD

   • Eller andre ugunstige prognostiske faktorer, såsom:

     • Sekundær leukæmi
     • CR efter anden linje behandling
     • Højt sprængningstal
     • Bifænotypisk leukæmi
   • Patienter i 2. eller 3. CR eller i kemoresistent tilbagefald
4. Recipient CMV positiv som målt ved pp65 antigenemia og PCR
5. Tilstrækkelig hjertefunktion: Asymptomatisk for hvis symptomatisk så venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile være >45% og skal forbedres med træning,
6. Tilstrækkelig leverfunktion: <2 x GOT og GPT og <2,0 mg total serumbilirubin, medmindre leveren er involveret i sygdom,
7. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin inden for normalområdet eller hvis serumkreatinin ligger uden for normalområdet, kreatininclearance >50 ml/min.
8. Tilstrækkelig lungefunktion: Diffusionskapacitet >50 % af forventet (korrigeret for hæmoglobin)
9. Normal TSH eller tegn på korrekt thyreoideahormonerstatning.
10. For kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, afholdenhed fra samleje eller brug af en pålidelig form for effektiv prævention i behandlingsperioden. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, p-piller, spiral, kondomer, membraner, implantater, kirurgisk sterilisering eller at være i en postmenopausal tilstand.
11. Negativ graviditetstest før første undersøgelsesmedicindosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn på aktiv hepatitis (B og/eller C) eller skrumpelever
2. HIV-positiv
3. Tilstedeværelse af enhver anden aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
4. Neurologiske eller psykiatriske dysfunktioner, som ville forringe overholdelse af de medicinske regimer og/eller transplantationstolerance
5. Samtidig eller tidligere anamnes på andre maligniteter end kirurgisk helbredt in situ carcinom i livmoderhalsen.
6. Graviditet som dokumenteret ved en uringraviditetstest eller amning.
7. Enhver indikation af, at patienten ikke ville overholde betingelserne i undersøgelsesprotokollen.
8. Tidligere behandling med thymosin alpha 1.
9. Samtidig deltagelse i et andet forsøgslægemiddelstudie eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemidler inden for 3 måneder før studiestart.