Тимозин альфа 1 у реципиентов аллогенной гемопоэтической трансплантации по поводу гематологических злокачественных новообразований

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие.
2. Возраст > 18 или < 55 лет.

3. Пациенты с ОМЛ, ОЛЛ или другими гематологическими злокачественными новообразованиями с показаниями к трансплантации от совместимого донора или без него, подвергающиеся аллогенной гаплоидентичной гемопоэтической трансплантации (см. Приложение 2) в любой из следующих категорий:

   • Пациенты в первой полной ремиссии (ПР) с высоким риском рецидива из-за неблагоприятной цитогенетики, такие как:

     • т (9;22)
     • транслокация 11q23
     • сложный кариотип
     • т (8;12)/ЭТВ6-АМЛ
     • т (6;9)/ДЭК-КАН
     • т (11;14)(q15,q11)
     • Трисомия 13
     • ФЛТ-3/ИТД

   • Или другие неблагоприятные прогностические факторы, такие как:

     • Вторичный лейкоз
     • CR после лечения второй линии
     • Большое количество взрывов
     • Бифенотипический лейкоз
   • Пациенты со 2-м или 3-м CR или с химиорезистентным рецидивом
4. Реципиент CMV-положительный по данным антигенемии pp65 и ПЦР.
5. Адекватная сердечная функция: бессимптомное течение, если есть симптомы, то фракция выброса левого желудочка в покое составляет >45% и должна улучшаться при физической нагрузке,
6. Адекватная функция печени: <2 x GOT и GPT и <2,0 мг общего билирубина сыворотки, если только печень не вовлечена в заболевание,
7. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки в пределах нормы или если креатинин сыворотки выходит за пределы нормы, то клиренс креатинина > 50 мл/мин,
8. Адекватная функция легких: диффузионная способность > 50% от ожидаемой (с поправкой на гемоглобин)
9. Нормальный уровень ТТГ или признаки правильной заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
10. Для женщин детородного возраста, участвующих в исследовании, воздержание от половых контактов или использование надежной формы эффективной контрацепции в период лечения. Они могут включать, помимо прочего, противозачаточные таблетки, ВМС, презервативы, диафрагмы, имплантаты, хирургическую стерилизацию или состояние после менопаузы.
11. Отрицательный тест на беременность до приема первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Признаки активного гепатита (В и/или С) или цирроза печени
2. ВИЧ положительный
3. Наличие любой другой активной, неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции.
4. Неврологические или психиатрические дисфункции, которые могут ухудшить соблюдение режима лечения и/или переносимость трансплантации.
5. Сопутствующая или предшествующая история злокачественных новообразований, кроме карциномы шейки матки, вылеченной хирургическим путем.
6. Беременность, подтвержденная тестом мочи на беременность или лактацией.
7. Любые признаки того, что пациент не будет соблюдать условия протокола исследования.
8. Предшествующее лечение тимозин альфа 1.
9. Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование.