Timosina alfa 1 en receptores de trasplante hematopoyético alogénico por neoplasias hematológicas

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado.
2. Edad > 18 o < 55.

3. Pacientes con LMA, LLA u otras neoplasias malignas hematológicas con indicación de trasplante con o sin un donante compatible que se someten a un trasplante hematopoyético haploidéntico alogénico (consulte el Apéndice 2) en cualquiera de las siguientes categorías:

   • Pacientes en primera remisión completa (RC) con alto riesgo de recaída debido a citogenética desfavorable, como:

     • t (9;22)
     • translocación 11q23
     • cariotipo complejo
     • t (8;12)/ETV6-AML
     • t (6;9)/DEK-CAN
     • t (11;14)(q15,q11)
     • Trisomía 13
     • FLT-3/ITD

   • U otros factores pronósticos adversos, como:

     • leucemia secundaria
     • CR después del tratamiento de segunda línea
     • Alto recuento de explosiones
     • leucemia bifenotípica
   • Pacientes en 2ª o 3ª RC o en recidiva quimiorresistente
4. Receptor CMV positivo medido por antigenemia pp65 y PCR
5. Función cardíaca adecuada: asintomática o, si es sintomática, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo es >45 % y debe mejorar con el ejercicio.
6. Función hepática adecuada: <2 x GOT y GPT y <2,0 mg de bilirrubina sérica total a menos que el hígado esté involucrado en la enfermedad,
7. Función renal adecuada: creatinina sérica dentro del rango normal o si la creatinina sérica está fuera del rango normal, entonces aclaramiento de creatinina > 50 ml/min,
8. Función pulmonar adecuada: capacidad de difusión >50 % de lo previsto (corregido por hemoglobina)
9. TSH normal o evidencia de reemplazo adecuado de hormona tiroidea.
10. Para las mujeres en edad fértil que participan en el estudio, la abstinencia de las relaciones sexuales o el uso de una forma confiable de anticoncepción eficaz durante el período de tratamiento. Estos pueden incluir, entre otros, píldoras anticonceptivas, DIU, condones, diafragmas, implantes, esterilización quirúrgica o estar en un estado posmenopáusico.
11. Prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de hepatitis activa (B y/o C) o cirrosis
2. VIH positivo
3. Presencia de cualquier otra infección bacteriana, viral o fúngica activa, no controlada
4. Disfunciones neurológicas o psiquiátricas que perjudicarían el cumplimiento de los regímenes médicos y/o la tolerancia al trasplante
5. Antecedentes concomitantes o previos de malignidad distinta del carcinoma de cuello uterino in situ curado quirúrgicamente.
6. Embarazo documentado por una prueba de embarazo en orina o lactancia.
7. Cualquier indicio de que el paciente no cumpliría con las condiciones del protocolo del estudio.
8. Tratamiento previo con timosina alfa 1.
9. Participación simultánea en otro estudio de medicamentos en investigación o participación en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.