Thymosin Alfa 1 i mottagare av allogen hematopoetisk transplantation för hematologiska maligniteter
Fas I/II klinisk prövning av tymosin alfa 1 av allogen hematopoetisk transplantation
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och effekt av 16 veckors behandling med tymosin alfa 1 givet i 1,6 mg dos en gång dagligen genom subkutan injektion hos vuxna patienter med hematologiskt genomgått allogen benmärgstransplantation och CMV-positiv.
Effekten kommer att undersökas för att bedöma förmågan hos tymosin alpha1 att förhindra infektionskomplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikett, monocenter, explorativ studie. Totalt 9 patienter kommer att inkluderas i studien i tre sekventiella kohorter med 3 patienter vardera. Patienter kommer att delta i studien efter att ha uppfyllt kriterierna för inkludering och uteslutning och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
De första tre patienterna kommer att behandlas i 16 veckor med start 40 dagar efter transplantationen; om alla tre patienterna kommer att slutföra behandlingsperioden utan någon allvarlig behandlingsrelaterad biverkning kommer rekryteringen av den andra kohorten av patienter att öppnas och patienterna behandlas med början 20 dagar efter transplantationen. Samma procedur kommer att tillämpas för den tredje kohorten av patienter som påbörjar behandling från transplantationsdagen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Perugia, Italien, 06122
- Hematology Section, University of Perugia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Ålder > 18 eller < 55.
Patienter med AML, ALL eller andra hematologiska maligniteter med indikation för transplantation med eller utan en matchad donator som genomgår allogen haploidentisk hematopoetisk transplantation (se bilaga 2) i någon av följande kategorier:
Patienter i första fullständig remission (CR) med hög risk för återfall på grund av ogynnsam cytogenetik, såsom:
- t (9;22)
- 11q23 translokation
- komplex karyotyp
- t (8;12)/ETV6-AML
- t (6;9)/DEK-CAN
- t (11;14)(q15,q11)
- Trisomi 13
- FLT-3/ITD
Eller andra negativa prognostiska faktorer, såsom:
- Sekundär leukemi
- CR efter andrahandsbehandling
- Högt sprängtal
- Bifenotypisk leukemi
- Patienter i 2:a eller 3:e CR eller i kemoresistent återfall
- Mottagarens CMV-positiv mätt med pp65-antigenemi och PCR
- Adekvat hjärtfunktion: Asymtomatisk för om symtomatisk då vänsterkammars ejektionsfraktion i vila vara >45% och måste förbättras med träning,
- Adekvat leverfunktion: <2 x GOT och GPT och <2,0 mg totalt serumbilirubin om inte levern är involverad i sjukdom,
- Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin inom normalområdet eller om serumkreatinin ligger utanför det normala, kreatininclearance >50 ml/min.
- Adekvat lungfunktion: Diffusionskapacitet >50 % av förutspådd (korrigerad för hemoglobin)
- Normal TSH eller bevis på korrekt sköldkörtelhormonersättning.
- För fertila kvinnor som deltar i studien, avhållsamhet från samlag eller användning av en pålitlig form av effektiv preventivmedel under behandlingsperioden. Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, p-piller, spiral, kondomer, diafragma, implantat, kirurgisk sterilisering eller att vara i ett postmenopausalt tillstånd.
- Negativt graviditetstest före första studiemedicineringsdosen.
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktiv hepatit (B och/eller C) eller cirros
- Hivpositiv
- Förekomst av någon annan aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
- Neurologiska eller psykiatriska dysfunktioner som skulle försämra överensstämmelsen med de medicinska regimerna och/eller transplantationstoleransen
- Samtidig eller tidigare anamnes på annan malignitet än kirurgiskt botad in situ karcinom i livmoderhalsen.
- Graviditet dokumenterad genom ett uringraviditetstest eller amning.
- Varje indikation på att patienten inte skulle följa villkoren i studieprotokollet.
- Tidigare behandling med tymosin alfa 1.
- Samtidigt deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie eller deltagande i någon klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel inom 3 månader innan studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
1,6 mg sc en gång om dagen i 16 veckor
|
|
Inget ingripande: 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet i termer av förbättring av immunologisk rekonstitution, infektionsdödlighet; säkerhet som förebyggande av GvHD.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Velardi, Prof, Hematology Section, University of Perugia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (ST 1472)
- ST 1472 06/01/27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .