Thymosin Alfa 1 allogeenisen hematopoieettisen transplantaation saaneilla hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Ikä > 18 tai < 55.

3. Potilaat, joilla on AML, ALL tai muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on indikaatiota siirrosta vastaavan luovuttajan kanssa tai ilman, ja jolle tehdään allogeeninen haploidenttinen hematopoieettinen transplantaatio (katso liite 2) jossakin seuraavista luokista:

   • Potilaat ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR), joilla on suuri uusiutumisriski epäsuotuisan sytogenetiikan vuoksi, kuten:

     • t (9;22)
     • 11q23 translokaatio
     • monimutkainen karyotyyppi
     • t (8;12)/ETV6-AML
     • t (6;9)/DEK-CAN
     • t (11; 14) (q15, q11)
     • Trisomia 13
     • FLT-3/ITD

   • Tai muita haitallisia ennustetekijöitä, kuten:

     • Toissijainen leukemia
     • CR toisen rivin hoidon jälkeen
     • Korkea räjähdysmäärä
     • Bifenotyyppinen leukemia
   • Potilaat 2. tai 3. CR:ssä tai kemoresistentissä relapsissa
4. Vastaanottaja CMV-positiivinen mitattuna pp65-antigenemialla ja PCR:llä
5. Riittävä sydämen toiminta: Oireeton tai jos oireinen, vasemman kammion ejektiofraktio levossa on >45 % ja sen on parannettava harjoituksen myötä,
6. Riittävä maksan toiminta: <2 x GOT ja GPT ja <2,0 mg seerumin kokonaisbilirubiinia, ellei maksa ole osallisena sairauteen,
7. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini normaalialueella tai jos seerumin kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella, kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min,
8. Riittävä keuhkotoiminta: Diffuusiokapasiteetti > 50 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla)
9. Normaali TSH tai näyttöä oikeasta kilpirauhashormonikorvauksesta.
10. Tutkimukseen osallistuville hedelmällisessä iässä oleville naisille pidättäytyminen yhdynnästä tai luotettavan tehokkaan ehkäisyn käyttö hoitojakson aikana. Näitä voivat olla, mutta ei rajoittuen, ehkäisypillerit, IUD:t, kondomit, kalvot, implantit, kirurginen sterilointi tai menopaussin jälkeinen tila.
11. Negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet aktiivisesta hepatiitista (B ja/tai C) tai kirroosista
2. HIV-positiivinen
3. Minkä tahansa muun aktiivisen, hallitsemattoman bakteeri-, virus- tai sieni-infektion esiintyminen
4. Neurologiset tai psykiatriset toimintahäiriöt, jotka heikentävät lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamista ja/tai elinsiirtojen sietokykyä
5. Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain muu kuin kirurgisesti parannettu kohdunkaulan in situ karsinooma.
6. Raskaus virtsan raskaustestin tai imetyksen perusteella dokumentoituna.
7. Kaikki viitteet siitä, että potilas ei noudattaisi tutkimusprotokollan ehtoja.
8. Aikaisempi hoito tymosiini alfa 1:llä.
9. Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.