Timosina Alfa 1 em Receptores de Transplante Hematopoiético Alogênico para Malignidades Hematológicas

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado.
2. Idade > 18 ou < 55.

3. Pacientes com LMA, LLA ou outras neoplasias hematológicas com indicação de transplante com ou sem um doador compatível submetidos a transplante hematopoiético haploidêntico alogênico (ver Apêndice 2) em qualquer uma das seguintes categorias:

   • Pacientes em primeira remissão completa (CR) com alto risco de recaída devido à citogenética desfavorável, como:

     • t (9;22)
     • translocação 11q23
     • cariótipo complexo
     • t (8;12)/ETV6-AML
     • t (6;9)/DEK-CAN
     • t (11;14)(q15,q11)
     • Trissomia 13
     • FLT-3/ITD

   • Ou outros fatores prognósticos adversos, como:

     • leucemia secundária
     • CR após tratamento de segunda linha
     • Contagem alta de explosão
     • Leucemia Bifenotípica
   • Pacientes em 2ª ou 3ª RC ou em recidiva quimiorresistente
4. Receptor CMV positivo conforme medido por antigenemia pp65 e PCR
5. Função cardíaca adequada: Assintomática ou se sintomática, então a fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso deve ser >45% e deve melhorar com o exercício,
6. Função hepática adequada: <2 x GOT e GPT e <2,0 mg de bilirrubina sérica total, a menos que o fígado esteja envolvido na doença,
7. Função renal adequada: Creatinina sérica dentro da faixa normal ou se a creatinina sérica estiver fora da faixa normal, depuração da creatinina > 50 ml/min,
8. Função pulmonar adequada: capacidade de difusão > 50% do previsto (corrigido para hemoglobina)
9. TSH normal ou evidência de reposição adequada de hormônio tireoidiano.
10. Para mulheres com potencial para engravidar participantes do estudo, abstinência de relações sexuais ou uso de uma forma confiável de contracepção eficaz durante o período de tratamento. Estes podem incluir, mas não estão limitados a, pílulas anticoncepcionais, DIUs, preservativos, diafragmas, implantes, esterilização cirúrgica ou estado pós-menopausa.
11. Teste de gravidez negativo antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de hepatite ativa (B e/ou C) ou cirrose
2. HIV positivo
3. Presença de qualquer outra infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada
4. Disfunções neurológicas ou psiquiátricas que prejudiquem o cumprimento dos regimes médicos e/ou a tolerância ao transplante
5. História prévia ou concomitante de malignidade diferente de carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero.
6. Gravidez documentada por um teste de gravidez de urina ou lactação.
7. Qualquer indicação de que o paciente não cumpriria as condições do protocolo do estudo.
8. Tratamento prévio com timosina alfa 1.
9. Participação simultânea em outro estudo de drogas experimentais ou participação em qualquer ensaio clínico envolvendo drogas experimentais dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.