Effets de la lotion PRK 124 sur l'acné rosacée

Les cytokinines sont des facteurs de croissance des plantes qui régulent la croissance et la différenciation des plantes. PRK 124 (N-furfuryl-9-(2-tétrahydropyranyl) adénine) (Pyratine 6™) est une cytokinine dont il a été démontré qu'elle a des effets modulateurs, anti-ROS (espèces réactives de l'oxygène) et antisénescence sur la croissance de la peau humaine cellules.

Des études cliniques récentes ont montré que le traitement par PRK 124 (0,1 %) chez 40 sujets pendant 12 semaines améliorait l'apparence de la peau du visage photo-endommagée en diminuant les rides fines, la rugosité et l'hyperpigmentation marbrée. Le traitement avec la lotion PRK 124 a en outre diminué la perte d'eau transépidermique cutanée et également augmenté la teneur en humidité de la peau. La lotion topique PRK 124 a été bien tolérée par les sujets sans augmentation significative de l'érythème ou de l'irritation. Il a été démontré que le traitement par PRK 124 diminuait à la fois l'acné et l'érythème observés au départ.

La rosacée est une dermatose chronique courante caractérisée par des papules et des pustules, un érythème persistant et des télangiectasies. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance à long terme de la lotion hydratante PRK 124 (0,125 %) appliquée deux fois par jour pendant 48 semaines pour améliorer les signes et symptômes cliniques de l'acné rosacée inflammatoire ainsi que les signes cutanés de photolésion cutanée.

Étudier le design:

Vingt-quatre volontaires atteints de rosacée faciale légère à modérée participeront à cette étude monocentrique ouverte conçue pour évaluer la tolérance et l'efficacité du sujet de la lotion hydratante PRK 124 (0,125 %) appliquée deux fois par jour pendant 48 semaines, pour améliorer les signes et les symptômes de l'acné rosacée. Les sujets appliqueront la lotion test deux fois par jour, une fois le matin et une autre fois le soir avant le coucher. Les sujets seront évalués au départ et à 4, 8 et 12 semaines après le traitement pour l'amélioration des signes cliniques et des symptômes de l'acné rosacée et l'effet des traitements sur la perte d'eau transépidermique (TEWL). De plus, la tolérance du sujet sera évaluée à chaque visite de suivi (semaines 4, 8 et 12). Des photographies faciales seront obtenues au départ et à 4, 8 et 12 semaines. Les sujets auront alors la possibilité de poursuivre le traitement pendant 36 semaines supplémentaires. Les sujets doivent avoir des tests de laboratoire cliniques normaux et, s'ils sont de sexe féminin, un test de grossesse urinaire négatif à 12 semaines pour continuer le traitement de 36 semaines. Les tests de laboratoire clinique et le test de grossesse urinaire seront répétés à la semaine 48 ou au début de l'achèvement de l'étude. Des évaluations cliniques seront effectuées aux semaines 24, 36 et 48 au cours des 36 dernières semaines. Des mesures objectives supplémentaires de la teneur en humidité de la peau et de l'érythème cutané à l'aide d'un chromamètre seront effectuées à la semaine 12 et lors des visites de suivi (semaines 24, 36 et 48). Un suivi téléphonique sera effectué aux semaines 16, 20, 28, 32 et 40 pour évaluer la tolérance et l'observance du sujet.

Variables d'étude primaires :

Les principales variables de l'étude sont :

Observations de l'enquêteur :

• Nombre de lésions inflammatoires
• Sévérité de l'érythème et des télangiectasies
• Évaluation globale de la gravité
• Amélioration globale par rapport à la ligne de base
• Photodommages (rides fines, texture, hyperpigmentation marbrée)
• Perte d'eau transépidermique (TEWL)
• Teneur en humidité de la peau
• Érythème cutané mesuré par un chromamètre

Auto-évaluation du sujet :

• Signes et symptômes (brûlure/piqûre, érythème/télangiectasie, papules/pustules)
• Amélioration globale par rapport à la ligne de base
• Photodommages (rides fines, texture, hyperpigmentation marbrée)
• Acceptabilité cosmétique

La tolérance cutanée locale des traitements sera appréciée par l'investigateur et par le sujet.