Virkninger af PRK 124 Lotion i Acne Rosacea

Cytokininer er plantevækstfaktorer, der regulerer plantevækst og -differentiering. PRK 124 (N-furfuryl-9-(2-tetrahydropyranyl) adenin) (Pyratine 6™) er et cytokinin, der har vist sig at have modulerende, anti-ROS (reaktive oxygenarter) og antiældende virkninger på væksten af ​​menneskelig hud celler.

Nylige kliniske undersøgelser viste, at PRK 124 (0,1%) behandling hos 40 forsøgspersoner i 12 uger forbedrede udseendet af fotobeskadiget ansigtshud ved at mindske fine rynker, ruhed og plettet hyperpigmentering. Behandling med PRK 124 lotion reducerede desuden hudens transepidermale vandtab og øgede også hudens fugtindhold. Den topiske PRK 124 lotion blev godt tolereret af forsøgspersonerne uden nogen signifikant stigning i erytem eller irritation. Behandling med PRK 124 viste sig at reducere både acne og erytem observeret ved baseline.

Rosacea er en almindelig, kronisk dermatose, der er karakteriseret ved papler og pustler, vedvarende erytem og telangiektasi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den langsigtede effektivitet og tolerance af PRK 124 (0,125%) fugtgivende lotion påført to gange dagligt i 48 uger for at forbedre de kliniske tegn og symptomer på inflammatorisk acne rosacea såvel som hudtegn på fotoskader i huden.

Studere design:

Fireogtyve frivillige med mild til moderat rosacea i ansigtet vil deltage i denne enkeltstående, åbne undersøgelse, der er designet til at evaluere forsøgspersonens tolerance og effektivitet af PRK 124 (0,125 %) fugtgivende lotion påført to gange dagligt i 48 uger for at forbedre tegn og symptomer på acne rosacea. Forsøgspersonerne påfører testlotionen to gange dagligt, en gang om morgenen og igen om aftenen før sengetid. Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter behandling for forbedring af de kliniske tegn og symptomer på acne rosacea og effekt af behandlinger på transepidermalt vandtab (TEWL). Derudover vil forsøgspersonens tolerance blive vurderet ved hvert opfølgende besøg (uge 4, 8 og 12). Ansigtsfotografier vil blive taget ved baseline og efter 4, 8 og 12 uger. Forsøgspersonerne vil derefter få mulighed for at fortsætte behandlingen i yderligere 36 uger. Forsøgspersonerne skal have normale kliniske laboratorietests, og hvis kvinderne skal have en negativ uringraviditetstest efter 12 uger for at fortsætte den 36 uger lange behandling. Kliniske laboratorietests og uringraviditetstest vil blive gentaget i uge 48 eller tidligt afsluttet studie. Kliniske vurderinger vil blive udført i uge 24, 36 og 48 i løbet af de sidste 36 uger. Yderligere objektive målinger af hudens fugtindhold og huderytem ved hjælp af et kromameter vil blive udført i uge 12 og ved opfølgningsbesøg (uge 24, 36 og 48). Telefonisk opfølgning vil blive foretaget i uge 16, 20, 28, 32 og 40 for at vurdere emnetolerance og compliance.

Primære undersøgelsesvariabler:

De primære undersøgelsesvariabler er:

Observationer fra efterforsker:

• Antal inflammatoriske læsioner
• Erytem og telangiektasi sværhedsgrad
• Global vurdering af sværhedsgrad
• Samlet forbedring i forhold til baseline
• Fotoskader (fine rynker, tekstur, plettet hyperpigmentering)
• Transepidermalt vandtab (TEWL)
• Hudens fugtindhold
• Hudens erytem målt med et kromameter

Selvevaluering af emnet:

• Tegn og symptomer (brænding/stikkende, erytem/telangiektasi, papler/pustler)
• Samlet forbedring i forhold til baseline
• Fotoskader (fine rynker, tekstur, plettet hyperpigmentering)
• Kosmetisk accept

Den lokale hudtolerance af behandlingerne vil blive vurderet af investigator og af forsøgspersonen.