Effekter av PRK 124 Lotion i akne rosacea

Cytokininer er plantevekstfaktorer som regulerer plantevekst og differensiering. PRK 124 (N-furfuryl-9-(2-tetrahydropyranyl) adenin) (Pyratine 6™) er et cytokinin som har vist seg å ha modulerende, anti-ROS (reaktive oksygenarter) og antisenescenseffekter på veksten av menneskelig hud celler.

Nyere kliniske studier viste at PRK 124 (0,1 %) behandling hos 40 forsøkspersoner i 12 uker forbedret utseendet til fotoskadet ansiktshud ved å redusere fine rynker, ruhet og flekkete hyperpigmentering. Behandling med PRK 124 lotion reduserte dessuten hudens transepidermale vanntap og økte hudens fuktighetsinnhold. Den aktuelle PRK 124 lotionen ble godt tolerert av forsøkspersonene uten signifikant økning i erytem eller irritasjon. Behandling med PRK 124 ble vist å redusere både akne og erytem observert ved baseline.

Rosacea er en vanlig, kronisk dermatose som er preget av papler og pustler, vedvarende erytem og telangiektasi. Målet med denne studien er å sammenligne den langsiktige effekten og toleransen til PRK 124 (0,125 %) fuktighetsgivende lotion påført to ganger daglig i 48 uker for å forbedre de kliniske tegnene og symptomene på inflammatorisk akne rosacea samt hudtegn på fotoskade.

Studere design:

Tjuefire frivillige med mild til moderat rosacea i ansiktet vil delta i denne enkeltsenter, åpne studien designet for å evaluere pasientens toleranse og effektivitet av PRK 124 (0,125 %) fuktighetskrem påført to ganger daglig i 48 uker, for å forbedre tegn og symptomer på akne rosacea. Forsøkspersonene vil bruke testkremen to ganger daglig, en gang om morgenen og igjen om kvelden før leggetid. Forsøkspersonene vil bli vurdert ved baseline og 4, 8 og 12 uker etter behandling for bedring av de kliniske tegn og symptomer på akne rosacea og effekt av behandlinger på transepidermalt vanntap (TEWL). I tillegg vil forsøkspersonens toleranse bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk (uke 4, 8 og 12). Ansiktsbilder vil bli tatt ved baseline og ved 4, 8 og 12 uker. Pasientene vil da få mulighet til å fortsette behandlingen i ytterligere 36 uker. Forsøkspersonene må ha normale kliniske laboratorietester, og hvis kvinner, en negativ uringraviditetstest etter 12 uker for å fortsette behandlingen på 36 uker. Kliniske laboratorietester og uringraviditetstest vil bli gjentatt ved uke 48 eller tidlig studieavslutning. Kliniske vurderinger vil bli gjort i uke 24, 36 og 48 i løpet av de siste 36 ukene. Ytterligere objektive målinger av hudens fuktighetsinnhold og huderytem ved hjelp av et kromameter vil bli gjort i uke 12 og ved oppfølgingsbesøk (uke 24, 36 og 48). Telefonoppfølging vil bli gjort i uke 16, 20, 28, 32 og 40 for å vurdere emnetoleranse og etterlevelse.

Primære studievariabler:

De primære studievariablene er:

Observasjoner fra etterforsker:

• Antall inflammatoriske lesjoner
• Alvorlighetsgrad av erytem og telangiektasi
• Global vurdering av alvorlighetsgrad
• Generell forbedring i forhold til baseline
• Fotoskader (fine rynker, tekstur, flekkete hyperpigmentering)
• Transepidermalt vanntap (TEWL)
• Hudens fuktighetsinnhold
• Hud erytem målt med et kromameter

Egenvurdering av emnet:

• Tegn og symptomer (brennende/stikkende, erytem/telangiektasi, papler/pustler)
• Generell forbedring i forhold til baseline
• Fotoskader (fine rynker, tekstur, flekkete hyperpigmentering)
• Kosmetisk aksept

Den lokale hudtoleransen til behandlingene vil bli vurdert av etterforskeren og av forsøkspersonen.