Efectos de la Loción PRK 124 en Acné Rosácea

Las citoquininas son factores de crecimiento de las plantas que regulan el crecimiento y la diferenciación de las plantas. PRK 124 (N-furfuril-9-(2-tetrahidropiranil) adenina)(Pyratine 6™) es una citoquinina que ha demostrado tener efectos moduladores, anti-ROS (especies reactivas de oxígeno) y antisenescencia en el crecimiento de la piel humana células.

Estudios clínicos recientes demostraron que el tratamiento con PRK 124 (0,1 %) en 40 sujetos durante 12 semanas mejoró la apariencia de la piel facial dañada por el sol al disminuir las arrugas finas, la aspereza y la hiperpigmentación moteada. Además, el tratamiento con la loción PRK 124 disminuyó la pérdida de agua transepidérmica de la piel y también aumentó el contenido de humedad de la piel. La loción tópica PRK 124 fue bien tolerada por los sujetos sin un aumento significativo del eritema o la irritación. Se demostró que el tratamiento con PRK 124 reduce tanto el acné como el eritema observado al inicio del estudio.

La rosácea es una dermatosis crónica común que se caracteriza por pápulas y pústulas, eritema persistente y telangiectasias. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la tolerancia a largo plazo de la loción hidratante PRK 124 (0,125 %) aplicada dos veces al día durante 48 semanas para mejorar los signos y síntomas clínicos del acné rosáceo inflamatorio, así como los signos cutáneos del fotodaño cutáneo.

Diseño del estudio:

Veinticuatro voluntarios con rosácea facial de leve a moderada participarán en este estudio abierto de un solo centro diseñado para evaluar la tolerancia y la eficacia del sujeto de la loción humectante PRK 124 (0,125 %) aplicada dos veces al día durante 48 semanas, para mejorar los signos y síntomas del acné rosácea. Los sujetos se aplicarán la loción de prueba dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche antes de acostarse. Se evaluará a los sujetos al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento para determinar la mejoría de los signos y síntomas clínicos del acné rosácea y el efecto de los tratamientos sobre la pérdida de agua transepidérmica (TEWL). Además, se evaluará la tolerancia del sujeto en cada visita de seguimiento (semanas 4, 8 y 12). Se obtendrán fotografías faciales al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas. Luego, los sujetos tendrán la oportunidad de continuar el tratamiento durante 36 semanas adicionales. Los sujetos deben tener pruebas de laboratorio clínico normales y, si son mujeres, una prueba de embarazo en orina negativa a las 12 semanas para continuar con el tratamiento de 36 semanas. Las pruebas de laboratorio clínico y la prueba de embarazo en orina se repetirán en la semana 48 o antes de la finalización del estudio. Las evaluaciones clínicas se realizarán en las semanas 24, 36 y 48 durante las últimas 36 semanas. Se realizarán medidas objetivas adicionales del contenido de humedad de la piel y el eritema de la piel utilizando un cromámetro en la semana 12 y en las visitas de seguimiento (semanas 24, 36 y 48). Se realizará seguimiento telefónico en las semanas 16, 20, 28, 32 y 40 para evaluar la tolerancia y el cumplimiento del sujeto.

Variables primarias del estudio:

Las principales variables de estudio son:

Observaciones del investigador:

• Recuento de lesiones inflamatorias
• Gravedad del eritema y las telangiectasias
• Evaluación global de la gravedad
• Mejora general sobre la línea de base
• Fotodaño (arrugas finas, textura, hiperpigmentación moteada)
• Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
• Contenido de humedad de la piel
• Eritema de la piel medido con un cromómetro

Autoevaluación del sujeto:

• Signos y síntomas (ardor/escozor, eritema/telangiectasia, pápulas/pústulas)
• Mejora general sobre la línea de base
• Fotodaño (arrugas finas, textura, hiperpigmentación moteada)
• Aceptabilidad cosmética

La tolerancia cutánea local de los tratamientos será evaluada por el Investigador y por el sujeto.