Efectos de la Loción PRK 124 en Acné Rosácea
Efectos de la loción PRK 124 (0,125%) en acné rosácea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las citoquininas son factores de crecimiento de las plantas que regulan el crecimiento y la diferenciación de las plantas. PRK 124 (N-furfuril-9-(2-tetrahidropiranil) adenina)(Pyratine 6™) es una citoquinina que ha demostrado tener efectos moduladores, anti-ROS (especies reactivas de oxígeno) y antisenescencia en el crecimiento de la piel humana células.
Estudios clínicos recientes demostraron que el tratamiento con PRK 124 (0,1 %) en 40 sujetos durante 12 semanas mejoró la apariencia de la piel facial dañada por el sol al disminuir las arrugas finas, la aspereza y la hiperpigmentación moteada. Además, el tratamiento con la loción PRK 124 disminuyó la pérdida de agua transepidérmica de la piel y también aumentó el contenido de humedad de la piel. La loción tópica PRK 124 fue bien tolerada por los sujetos sin un aumento significativo del eritema o la irritación. Se demostró que el tratamiento con PRK 124 reduce tanto el acné como el eritema observado al inicio del estudio.
La rosácea es una dermatosis crónica común que se caracteriza por pápulas y pústulas, eritema persistente y telangiectasias. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la tolerancia a largo plazo de la loción hidratante PRK 124 (0,125 %) aplicada dos veces al día durante 48 semanas para mejorar los signos y síntomas clínicos del acné rosáceo inflamatorio, así como los signos cutáneos del fotodaño cutáneo.
Diseño del estudio:
Veinticuatro voluntarios con rosácea facial de leve a moderada participarán en este estudio abierto de un solo centro diseñado para evaluar la tolerancia y la eficacia del sujeto de la loción humectante PRK 124 (0,125 %) aplicada dos veces al día durante 48 semanas, para mejorar los signos y síntomas del acné rosácea. Los sujetos se aplicarán la loción de prueba dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche antes de acostarse. Se evaluará a los sujetos al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento para determinar la mejoría de los signos y síntomas clínicos del acné rosácea y el efecto de los tratamientos sobre la pérdida de agua transepidérmica (TEWL). Además, se evaluará la tolerancia del sujeto en cada visita de seguimiento (semanas 4, 8 y 12). Se obtendrán fotografías faciales al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas. Luego, los sujetos tendrán la oportunidad de continuar el tratamiento durante 36 semanas adicionales. Los sujetos deben tener pruebas de laboratorio clínico normales y, si son mujeres, una prueba de embarazo en orina negativa a las 12 semanas para continuar con el tratamiento de 36 semanas. Las pruebas de laboratorio clínico y la prueba de embarazo en orina se repetirán en la semana 48 o antes de la finalización del estudio. Las evaluaciones clínicas se realizarán en las semanas 24, 36 y 48 durante las últimas 36 semanas. Se realizarán medidas objetivas adicionales del contenido de humedad de la piel y el eritema de la piel utilizando un cromámetro en la semana 12 y en las visitas de seguimiento (semanas 24, 36 y 48). Se realizará seguimiento telefónico en las semanas 16, 20, 28, 32 y 40 para evaluar la tolerancia y el cumplimiento del sujeto.
Variables primarias del estudio:
Las principales variables de estudio son:
Observaciones del investigador:
- Recuento de lesiones inflamatorias
- Gravedad del eritema y las telangiectasias
- Evaluación global de la gravedad
- Mejora general sobre la línea de base
- Fotodaño (arrugas finas, textura, hiperpigmentación moteada)
- Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
- Contenido de humedad de la piel
- Eritema de la piel medido con un cromómetro
Autoevaluación del sujeto:
- Signos y síntomas (ardor/escozor, eritema/telangiectasia, pápulas/pústulas)
- Mejora general sobre la línea de base
- Fotodaño (arrugas finas, textura, hiperpigmentación moteada)
- Aceptabilidad cosmética
La tolerancia cutánea local de los tratamientos será evaluada por el Investigador y por el sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 21 años
- gozar de una salud razonablemente buena según lo definido por el médico del estudio
- hacerse pruebas de laboratorio de rutina para evaluar su recuento de células sanguíneas y la función renal y hepática
- para mujeres en edad fértil, no estar embarazada o amamantando y tener una prueba de embarazo en orina negativa (excepto si es quirúrgicamente estéril o tiene al menos 1 año de menopausia)
- para las mujeres, acepte usar formas médicamente aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio (las formas médicamente aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales ["la píldora"], implantes como Norplant®, progesterona inyectable [Depo-provera®], diafragma y espermicida o condones y espermicida)
- debe tener acné leve a moderado rosácea
- estar dispuesto a abstenerse de usar lociones, humectantes, limpiadores o lociones no aprobados en las áreas faciales afectadas durante el período de tratamiento
- ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la selección del estudio
- estar dispuesto a aceptar fotografías faciales al inicio y en cada visita de seguimiento para monitorear el tratamiento con el producto de prueba.
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad o trastorno crónico o recurrente de la piel (p. ej., psoriasis, eccema, etc.) que afecte la cara
- tiene hipersensibilidad conocida o sospechada al tratamiento del estudio o a cualquiera de sus componentes
- han usado retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (p. ej., acitretina, isotretinoína)
- han recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos (p. prednisona) o antibióticos dentro de 1 mes
- han utilizado un tratamiento tópico en la cara con retinoides (p. tretinoína, adapaleno), o antibióticos o corticosteroides, dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- no están dispuestos a usar un protector solar con un SPF de 30 durante el estudio
- haber participado en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación o un producto o procedimiento cosmético en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PRK 124
PRK 124 tópico (piratina-6) (0,125 %)
loción hidratante aplicada dos veces al día en el rostro durante 48 semanas.
Los sujetos se lavarán la cara antes de la aplicación.
Las aplicaciones se realizarán por las mañanas y una hora antes de acostarse.
|
Loción hidratante tópica PRK 124 (0,125 %) aplicada dos veces al día en el rostro durante 48 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del eritema
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Medido por porcentaje de mejora en una escala de 0-4.
Los sujetos recibieron un 0 para ninguna mejora, un 1 para una mejora inferior al veinticinco por ciento, un 2 para una mejora del veinticinco al cincuenta por ciento, un 3 para una mejora del cincuenta al setenta y cinco por ciento y un 4 para una mejora superior al setenta y cinco por ciento .
Se promediaron las puntuaciones medias de los 16 participantes continuos para cada encuentro, para un total de 8 visitas.
El porcentaje de mejora en la gravedad media del eritema se calculó comparando el cambio en las puntuaciones medias en la semana 48 con las puntuaciones medias evaluadas al inicio del estudio.
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Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Los recuentos de lesiones se sumaron numéricamente para cada paciente en cada encuentro, y el recuento promedio de lesiones se calculó a partir de los 16 sujetos que continuaron en cada visita, para un total de 8 visitas.
El porcentaje de mejora (reducción del número de lesiones) se evaluó comparando el número medio de lesiones en la semana 48 con el número medio de lesiones evaluadas al inicio del estudio.
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Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Gravedad de la telangiectasia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Medido por porcentaje de mejora en una escala de 0-4.
Los sujetos recibieron un 0 para ninguna mejora, un 1 para una mejora inferior al veinticinco por ciento, un 2 para una mejora del veinticinco al cincuenta por ciento, un 3 para una mejora del cincuenta al setenta y cinco por ciento y un 4 para una mejora superior al setenta y cinco por ciento .
Se promediaron las puntuaciones medias de los 16 participantes continuos para cada encuentro, para un total de 8 visitas.
El porcentaje de mejora en la gravedad media de la telangiectasia se calculó comparando el cambio en las puntuaciones medias en la semana 48 con las puntuaciones medias evaluadas al inicio del estudio.
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Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Fotodaño de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Aceptabilidad cosmética
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald D Weinstein, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verbeke P, Siboska GE, Clark BF, Rattan SI. Kinetin inhibits protein oxidation and glycoxidation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2000 Oct 5;276(3):1265-70. doi: 10.1006/bbrc.2000.3616.
- Wu JJ, Weinstein GD, Kricorian GJ, Kormeili T, McCullough JL. Topical kinetin 0.1% lotion for improving the signs and symptoms of rosacea. Clin Exp Dermatol. 2007 Nov;32(6):693-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2007.02513.x. Epub 2007 Sep 14.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-5307
- Contract SPLC-41239 (Otro identificador: University of California, Irvine)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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