Effekter av PRK 124 Lotion i Acne Rosacea

Cytokininer är växttillväxtfaktorer som reglerar växttillväxt och differentiering. PRK 124 (N-furfuryl-9-(2-tetrahydropyranyl) adenin) (Pyratine 6™) är ett cytokinin som har visat sig ha modulerande, anti-ROS (reaktiva syrearter) och antisenescenseffekter på tillväxten av mänsklig hud celler.

Nyligen genomförda kliniska studier visade att behandling med PRK 124 (0,1%) hos 40 försökspersoner under 12 veckor förbättrade utseendet på fotoskadad ansiktshud genom att minska fina rynkor, strävhet och fläckig hyperpigmentering. Behandling med PRK 124 lotion minskade dessutom hudens transepidermala vattenförlust och ökade även hudens fukthalt. Den topiska PRK 124-lotionen tolererades väl av försökspersonerna utan någon signifikant ökning av erytem eller irritation. Behandling med PRK 124 visade sig minska både akne och erytem som observerades vid baslinjen.

Rosacea är en vanlig, kronisk dermatos som kännetecknas av papler och pustler, ihållande erytem och telangiektasi. Syftet med denna studie är att jämföra den långsiktiga effekten och toleransen av PRK 124 (0,125 %) fuktgivande lotion applicerad två gånger dagligen i 48 veckor för att förbättra de kliniska tecknen och symtomen på inflammatorisk akne rosacea samt hudtecken på fotoskada i huden.

Studera design:

Tjugofyra frivilliga med mild till måttlig ansiktsrosacea kommer att delta i denna öppna, öppna studie i ett enda centrum som utformats för att utvärdera patientens tolerans och effektivitet av PRK 124 (0,125 %) fuktgivande lotion applicerad två gånger dagligen i 48 veckor, för att förbättra tecken och symtom på akne rosacea. Försökspersonerna kommer att applicera testlotionen två gånger dagligen, en gång på morgonen och igen på kvällen före sänggåendet. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen och 4, 8 och 12 veckor efter behandling för förbättring av de kliniska tecknen och symtomen på akne rosacea och effekten av behandlingar på transepidermal vattenförlust (TEWL). Dessutom kommer försökspersonens tolerans att bedömas vid varje uppföljningsbesök (vecka 4, 8 och 12). Ansiktsfotografier kommer att erhållas vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckor. Försökspersonerna kommer sedan att ges möjlighet att fortsätta behandlingen i ytterligare 36 veckor. Försökspersonerna måste ha normala kliniska laboratorietester, och om hon är kvinna, ett negativt uringraviditetstest vid 12 veckor för att fortsätta den 36 veckor långa behandlingen. Kliniska laboratorietester och uringraviditetstest kommer att upprepas vid vecka 48 eller tidigt avslutad studie. Kliniska bedömningar kommer att göras vid veckorna 24, 36 och 48 under de senaste 36 veckorna. Ytterligare objektiva mätningar av hudens fukthalt och huderytem med hjälp av en kromameter kommer att göras vid vecka 12 och vid uppföljningsbesök (vecka 24, 36 och 48). Telefonuppföljning kommer att göras veckorna 16, 20, 28, 32 och 40 för att bedöma ämnestolerans och efterlevnad.

Primära studievariabler:

De primära studievariablerna är:

Observationer av utredaren:

• Antal inflammatoriska lesioner
• Svårighetsgrad av erytem och telangiektasi
• Global bedömning av svårighetsgrad
• Övergripande förbättring jämfört med baslinjen
• Fotoskada (fina rynkor, struktur, fläckig hyperpigmentering)
• Transepidermal vattenförlust (TEWL)
• Hudens fukthalt
• Hudens erytem mätt med en kromameter

Ämnes självbedömning:

• Tecken och symtom (brännande/stickande, erytem/telangiektasi, papler/pustler)
• Övergripande förbättring jämfört med baslinjen
• Fotoskada (fina rynkor, struktur, fläckig hyperpigmentering)
• Kosmetisk acceptans

Den lokala hudtoleransen för behandlingarna kommer att bedömas av utredaren och av försökspersonen.