Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie balsamu PRK 124 w trądziku różowatym

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Christopher Zachary, University of California, Irvine

Działanie balsamu PRK 124 (0,125%) w trądziku różowatym

Celem tego otwartego badania jest określenie tolerancji i skuteczności stosowania PRK 124 (piratyna-6) (0,125%) dwa razy dziennie balsam nawilżający do poprawy oznak i objawów łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytokininy to czynniki wzrostu roślin, które regulują wzrost i różnicowanie roślin. PRK 124 (N-furfurylo-9-(2-tetrahydropiranylo)adenina)(Pyratine 6™) to cytokinina, która, jak wykazano, ma działanie modulujące, anty-ROS (reaktywne formy tlenu) i przeciwstarzeniowe na wzrost ludzkiej skóry komórki.

Ostatnie badania kliniczne wykazały, że leczenie PRK 124 (0,1%) u 40 osób przez 12 tygodni poprawiło wygląd fotouszkodzonej skóry twarzy poprzez zmniejszenie drobnych zmarszczek, szorstkości i cętkowanych przebarwień. Kuracja balsamem PRK 124 dodatkowo zmniejszyła transepidermalną utratę wody przez skórę, a także zwiększyła wilgotność skóry. Miejscowy balsam PRK 124 był dobrze tolerowany przez osoby badane bez istotnego wzrostu rumienia lub podrażnienia. Wykazano, że leczenie PRK 124 zmniejsza zarówno trądzik, jak i rumień obserwowany na początku badania.

Trądzik różowaty jest częstą, przewlekłą chorobą skóry, która charakteryzuje się grudkami i krostami, uporczywym rumieniem i teleangiektazjami. Celem tego badania jest porównanie długoterminowej skuteczności i tolerancji balsamu nawilżającego PRK 124 (0,125%) stosowanego dwa razy dziennie przez 48 tygodni w celu poprawy objawów klinicznych zapalnego trądziku różowatego oraz skórnych objawów fotouszkodzeń skóry.

Projekt badania:

Dwudziestu czterech ochotników z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem różowatym na twarzy weźmie udział w tym pojedynczym ośrodku, otwartym badaniu mającym na celu ocenę tolerancji i skuteczności balsamu nawilżającego PRK 124 (0,125%) stosowanego dwa razy dziennie przez 48 tygodni w celu poprawy oznaki i objawy trądziku różowatego. Badani będą stosować balsam testowy dwa razy dziennie, raz rano i ponownie wieczorem przed snem. Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach po leczeniu pod kątem poprawy objawów klinicznych trądziku różowatego i wpływu leczenia na przeznaskórkową utratę wody (TEWL). Ponadto tolerancja osobnika będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej (tygodnie 4, 8 i 12). Zdjęcia twarzy zostaną wykonane na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach. Następnie pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia przez dodatkowe 36 tygodni. Aby kontynuować 36-tygodniowe leczenie, pacjentki muszą mieć prawidłowe kliniczne testy laboratoryjne, a jeśli są to kobiety, negatywny test ciążowy z moczu w 12. tygodniu. Kliniczne testy laboratoryjne i test ciążowy z moczu zostaną powtórzone w 48. tygodniu lub na początku badania. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w 24, 36 i 48 tygodniu w ciągu ostatnich 36 tygodni. Dodatkowe obiektywne pomiary wilgotności skóry i rumienia skóry za pomocą chromametru zostaną wykonane w 12. tygodniu i podczas wizyt kontrolnych (tygodnie 24., 36. i 48.). Kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony w 16, 20, 28, 32 i 40 tygodniu, aby ocenić tolerancję pacjenta i przestrzeganie zaleceń.

Główne zmienne badania:

Podstawowe zmienne badania to:

Obserwacje badacza:

  • Liczba zmian zapalnych
  • Nasilenie rumienia i teleangiektazji
  • Globalna ocena dotkliwości
  • Ogólna poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
  • Fotouszkodzenia (drobne zmarszczki, tekstura, przebarwienia nakrapiane)
  • Transepidermalna utrata wody (TEWL)
  • Zawartość wilgoci w skórze
  • Rumień skóry mierzony chromametrem

Samoocena badanego:

  • Oznaki i objawy (pieczenie/kłucie, rumień/telangiektazje, grudki/krosty)
  • Ogólna poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
  • Fotouszkodzenia (drobne zmarszczki, tekstura, przebarwienia nakrapiane)
  • Akceptowalność kosmetyczna

Miejscowa tolerancja skóry na zabiegi zostanie oceniona przez Badacza i przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 21 lat
  • być w miarę dobrym stanie zdrowia określonym przez lekarza prowadzącego badanie
  • należy wykonać rutynowe badania laboratoryjne w celu oceny liczby krwinek oraz czynności nerek i wątroby
  • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu (z wyjątkiem sytuacji, gdy są sterylne chirurgicznie lub co najmniej 1 rok menopauzy)
  • w przypadku kobiet zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnych form kontroli urodzeń przez całe badanie (medycznie akceptowalne formy kontroli urodzeń obejmują doustną antykoncepcję ["pigułka"], implanty takie jak Norplant®, progesteron do wstrzykiwań [Depo-provera®], diafragmę i środek plemnikobójczy lub prezerwatywy i środek plemnikobójczy)
  • musi mieć łagodny do umiarkowanego trądzik różowaty
  • być skłonnym do powstrzymania się od stosowania niezatwierdzonych balsamów, środków nawilżających, środków czyszczących lub balsamów na dotkniętych obszarach twarzy w okresie leczenia
  • być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
  • być chętnym do wyrażenia zgody na zdjęcia twarzy na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej w celu monitorowania leczenia produktem testowym.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć historię lub dowody na jakąkolwiek przewlekłą lub nawracającą chorobę lub zaburzenie skóry (np. łuszczycę, egzemę itp.) wpływające na twarz
  • stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • stosowali ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (np. acytretyna, izotretynoina)
  • byli leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. prednizon) lub antybiotyki w ciągu 1 miesiąca
  • stosowały miejscowe leczenie twarzy retinoidami (np. tretinoina, adapalen) lub antybiotyki lub kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • nie chcą używać kremu z filtrem SPF 30 podczas badania
  • brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub produktu kosmetycznego lub zabiegu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRK 124
Miejscowy PRK 124 (piratyna-6) (0,125%) balsam nawilżający stosowany dwa razy dziennie na twarz przez 48 tygodni. Pacjenci będą myć twarze przed nałożeniem. Aplikacje będą miały miejsce rano i na godzinę przed snem.
Inny: PRK 124
Miejscowy balsam nawilżający PRK 124 (0,125%) stosowany dwa razy dziennie na twarz przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Piratyna-6
  • N-furfurylo-9-(2-tetrahydropiranylo)adenina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie rumienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Mierzona procentową poprawą w skali od 0 do 4. Badani otrzymywali 0 za brak poprawy, 1 za poprawę o mniej niż dwadzieścia pięć procent, 2 za poprawę o dwadzieścia pięć do pięćdziesięciu procent, 3 za poprawę o pięćdziesiąt do siedemdziesięciu pięciu procent i 4 za poprawę o więcej niż siedemdziesiąt pięć procent . Średnie wyniki wszystkich kontynuujących 16 uczestników uśredniono dla każdego spotkania, w sumie 8 wizyt. Procentową poprawę średniego nasilenia rumienia obliczono przez porównanie zmiany średnich wyników w 48. tygodniu ze średnimi wynikami ocenianymi na początku badania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Liczbę zmian chorobowych sumowano liczbowo dla każdego pacjenta podczas każdego spotkania, a średnią liczbę zmian chorobowych obliczano na podstawie wszystkich kolejnych 16 pacjentów podczas każdej wizyty, w sumie 8 wizyt. Procentową poprawę (zmniejszenie liczby zmian chorobowych) oceniano przez porównanie średniej liczby zmian chorobowych w 48. tygodniu ze średnią liczbą zmian ocenianych na początku badania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Nasilenie teleangiektazji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Mierzona procentową poprawą w skali od 0 do 4. Badani otrzymywali 0 za brak poprawy, 1 za poprawę o mniej niż dwadzieścia pięć procent, 2 za poprawę o dwadzieścia pięć do pięćdziesięciu procent, 3 za poprawę o pięćdziesiąt do siedemdziesięciu pięciu procent i 4 za poprawę o więcej niż siedemdziesiąt pięć procent . Średnie wyniki wszystkich kontynuujących 16 uczestników uśredniono dla każdego spotkania, w sumie 8 wizyt. Procentową poprawę średniego nasilenia teleangiektazji obliczono porównując zmianę średnich wyników w 48. tygodniu ze średnimi wynikami ocenianymi na początku badania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Fotouszkodzenie skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Akceptowalność kosmetyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

SenetekPLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald D Weinstein, MD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-5307
  • Contract SPLC-41239 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik różowaty

Badania kliniczne na PRK 124

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj