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여드름 주사에 대한 PRK 124 로션의 효과

2013년 12월 16일 업데이트: Christopher Zachary, University of California, Irvine

여드름 주사에서 PRK 124(0.125%) 로션의 효과

이 오픈 라벨 연구의 목적은 PRK 124(Pyratine-6)(0.125%)의 1일 2회 적용의 내성 및 효능을 결정하는 것입니다. 경증에서 중등도의 안면 주사의 징후 및 증상을 개선하기 위한 보습 로션.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사이토키닌은 식물 성장과 분화를 조절하는 식물 성장 인자입니다. PRK 124(N-furfuryl-9-(2-tetrahydropyranyl) adenine)(Pyratine 6™)는 인간 피부의 성장에 조절, 항-ROS(활성산소종) 및 항노화 효과가 있는 것으로 밝혀진 사이토키닌입니다. 세포.

최근 임상 연구에서는 12주 동안 40명의 피험자에게 PRK 124(0.1%) 치료가 잔주름, 거칠기 및 얼룩덜룩한 과다색소침착을 감소시켜 광손상된 얼굴 피부의 외관을 개선한 것으로 나타났습니다. PRK 124 로션으로 치료하면 피부 경피 수분 손실이 감소하고 피부 수분 함량이 증가합니다. 국소 PRK 124 로션은 홍반 또는 자극의 현저한 증가 없이 피험자가 잘 견뎌냈습니다. PRK 124 치료는 베이스라인에서 관찰된 여드름과 홍반을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다.

Rosacea는 구진 및 농포, 지속적인 홍반 및 모세혈관확장증을 특징으로 하는 흔한 만성 피부병입니다. 이 연구의 목적은 염증성 여드름 주사의 임상 징후 및 증상뿐만 아니라 피부 광 손상의 피부 징후를 개선하기 위해 48주 동안 1일 2회 도포된 PRK 124(0.125%) 보습 로션의 장기 효능 및 내성을 비교하는 것입니다.

연구 설계:

경증에서 중등도의 안면 주사를 앓고 있는 24명의 지원자가 48주 동안 매일 2회 적용되는 PRK 124(0.125%) 보습 로션의 피험자의 내성 및 효과를 평가하기 위해 고안된 이 단일 센터, 공개 라벨 연구에 참여할 예정입니다. 여드름 주사의 징후와 증상. 피험자는 아침에 한 번, 취침 전 저녁에 다시 하루에 두 번 테스트 로션을 바를 것입니다. 주사 여드름의 임상 징후 및 증상의 개선 및 경표피 수분 손실(TEWL)에 대한 치료 효과에 대해 기준선 및 치료 후 4주, 8주 및 12주에 피험자를 평가할 것이다. 또한, 각 후속 방문(4주, 8주 및 12주)에서 피험자의 내성을 평가할 것입니다. 안면 사진은 베이스라인과 4주, 8주 및 12주에 얻을 것입니다. 그런 다음 피험자는 추가 36주 동안 치료를 계속할 수 있는 기회가 주어집니다. 피험자는 정상적인 임상 실험실 검사를 받아야 하며, 여성인 경우 36주 치료를 계속하려면 12주에 소변 임신 검사 음성이 나와야 합니다. 임상 실험실 검사 및 소변 임신 검사는 48주차 또는 초기 연구 완료 시에 반복됩니다. 임상 평가는 지난 36주 동안 24주, 36주 및 48주차에 수행됩니다. 12주차와 후속 방문(24주, 36주 및 48주)에 색도계를 사용하여 피부 수분 함량 및 피부 홍반의 추가 객관적 측정을 수행할 것입니다. 16주, 20주, 28주, 32주 및 40주에 전화 후속 조치를 수행하여 대상체의 내성 및 순응도를 평가할 것입니다.

주요 연구 변수:

주요 연구 변수는 다음과 같습니다.

조사자에 의한 관찰:

  • 염증성 병변 수
  • 홍반 및 모세혈관확장증 중증도
  • 심각도의 글로벌 평가
  • 기준선에 비해 전반적인 개선
  • 광손상(잔주름, 질감, 얼룩덜룩한 과색소침착)
  • 경피수분손실(TEWL)
  • 피부 수분 함량
  • 색도계로 측정한 피부 홍반

피험자 자체 평가:

  • 징후 및 증상(화끈거림/자통, 홍반/모세혈관확장증, 구진/농포)
  • 기준선에 비해 전반적인 개선
  • 광손상(잔주름, 질감, 얼룩덜룩한 과색소침착)
  • 화장품 적합성

치료의 국소 피부 내성은 조사자와 피험자에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 연구 의사가 정의한 합리적으로 양호한 건강 상태
  • 혈구 수, 신장 및 간 기능을 평가하기 위한 일상적인 실험실 검사를 받습니다.
  • 가임기 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중이 아니며 소변 임신 검사 결과 음성임(외과적 불임 또는 최소 1년 폐경인 경우 제외)
  • 여성의 경우 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다(의학적으로 허용되는 형태의 피임법에는 경구 피임약["알약"], Norplant®, 주입 가능한 프로게스테론[Depo-provera®], 다이어프램 및 살정제 또는 콘돔 및 살정제)
  • 경증에서 중등도의 여드름 주사가 있어야 합니다.
  • 치료 기간 동안 승인되지 않은 로션, 보습제, 클렌저 또는 로션을 영향을 받는 얼굴 부위에 사용하지 않으려고 합니다.
  • 연구 스크리닝 전에 자발적인 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 테스트 제품으로 치료를 모니터링하기 위해 기준선 및 각 후속 방문에서 얼굴 사진에 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 얼굴에 영향을 미치는 만성 또는 재발성 피부 질환 또는 장애(예: 건선, 습진 등)의 병력 또는 증거가 있는 사람
  • 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 과민증을 알고 있거나 의심하는 경우
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 전신 레티노이드(예: 아시트레틴, 이소트레티노인)를 사용한 적이 있음
  • 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니손) 또는 1개월 이내 항생제
  • 레티노이드(예: 트레티노인, 아다팔렌), 또는 항생제 또는 코르티코스테로이드, 연구 시작 전 2주 이내
  • 연구 기간 동안 SPF 30의 자외선 차단제를 사용하지 않으려고 합니다.
  • 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 화장품 또는 절차와 관련된 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRK 124
국소 PRK 124(피라틴-6)(0.125%) 48주 동안 하루에 두 번 얼굴에 보습 로션을 바릅니다. 피험자는 도포 전에 얼굴을 씻을 것입니다. 적용은 아침과 취침 1시간 전에 발생합니다.
다른: PRK 124
국소 PRK 124(0.125%) 보습 로션을 매일 2회 48주 동안 얼굴에 도포
다른 이름들:
  • 피라틴-6
  • N-푸르푸릴-9-(2-테트라히드로피라닐)아데닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반 심각도
기간: 기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
0-4의 척도에서 백분율 향상으로 측정됩니다. 개선되지 않은 경우 0점, 25% 미만인 경우 1점, 25~50% 개선된 경우 2점, 50~75% 개선된 경우 3점, 75% 이상 개선된 경우 4점을 받았습니다. . 계속되는 16명의 모든 참가자의 평균 점수는 총 8번의 방문에 대해 각 만남에 대해 평균을 냈습니다. 평균 홍반 중증도의 백분율 개선은 48주차 평균 점수의 변화를 기준선에서 평가된 평균 점수와 비교하여 계산했습니다.
기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
염증성 병변 수
기간: 기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
병변 수는 각각의 만남에서 각 환자에 대해 수치적으로 합산되었고, 평균 병변 수는 총 8번의 방문에 대해 각 방문에서 계속되는 모든 16명의 피험자로부터 계산되었습니다. 퍼센트 개선(병변 수의 감소)은 48주차의 평균 병변 수를 기준선에서 평가된 평균 병변 수와 비교하여 평가했습니다.
기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
모세혈관확장증 심각도
기간: 기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
0-4의 척도에서 백분율 향상으로 측정됩니다. 개선되지 않은 경우 0점, 25% 미만인 경우 1점, 25~50% 개선된 경우 2점, 50~75% 개선된 경우 3점, 75% 이상 개선된 경우 4점을 받았습니다. . 계속되는 16명의 모든 참가자의 평균 점수는 총 8번의 방문에 대해 각 만남에 대해 평균을 냈습니다. 평균 모세혈관확장증 중증도의 백분율 개선은 48주차 평균 점수의 변화를 기준선에서 평가된 평균 점수와 비교하여 계산했습니다.
기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피부 내성
기간: 기준선, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주
기준선, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주
피부 광손상
기간: 기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
경피 수분 손실(TEWL)
기간: 기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
화장품 적합성
기간: 기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
기준선, 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

SenetekPLC

수사관

  • 수석 연구원: Gerald D Weinstein, MD, University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-5307
  • Contract SPLC-41239 (기타 식별자: University of California, Irvine)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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