Wirkungen von PRK 124 Lotion bei Akne Rosacea

Cytokinine sind Pflanzenwachstumsfaktoren, die das Pflanzenwachstum und die Differenzierung regulieren. PRK 124 (N-Furfuryl-9-(2-tetrahydropyranyl)adenin) (Pyratine 6™) ist ein Cytokinin, das nachweislich modulierende, Anti-ROS (reaktive Sauerstoffspezies) und Antiseneszenz-Effekte auf das Wachstum der menschlichen Haut hat Zellen.

Jüngste klinische Studien zeigten, dass die Behandlung mit PRK 124 (0,1 %) bei 40 Probanden über 12 Wochen das Erscheinungsbild lichtgeschädigter Gesichtshaut verbesserte, indem sie feine Falten, Rauheit und fleckige Hyperpigmentierung verringerte. Die Behandlung mit der Lotion PRK 124 verringerte außerdem den transepidermalen Wasserverlust der Haut und erhöhte auch den Feuchtigkeitsgehalt der Haut. Die topische PRK 124-Lotion wurde von den Probanden gut vertragen, ohne signifikante Zunahme von Erythem oder Reizung. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit PRK 124 sowohl die zu Studienbeginn beobachtete Akne als auch das Erythem verringerte.

Rosacea ist eine häufige, chronische Dermatose, die durch Papeln und Pusteln, anhaltende Erytheme und Teleangiektasien gekennzeichnet ist. Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit der feuchtigkeitsspendenden Lotion PRK 124 (0,125 %) zu vergleichen, die 48 Wochen lang zweimal täglich angewendet wird, um die klinischen Anzeichen und Symptome der entzündlichen Akne Rosacea sowie die Hautzeichen einer Lichtschädigung der Haut zu verbessern.

Studiendesign:

Vierundzwanzig Freiwillige mit leichter bis mittelschwerer Rosazea im Gesicht werden an dieser unverblindeten Single-Center-Studie teilnehmen, die darauf ausgelegt ist, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der feuchtigkeitsspendenden Lotion PRK 124 (0,125 %) zu bewerten, die zweimal täglich für 48 Wochen zur Verbesserung angewendet wird die Anzeichen und Symptome von Akne Rosacea. Die Probanden tragen die Testlotion zweimal täglich auf, einmal morgens und wieder abends vor dem Zubettgehen. Die Probanden werden zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung auf eine Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome von Akne Rosacea und die Wirkung der Behandlungen auf den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) untersucht. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit des Probanden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (Wochen 4, 8 und 12) bewertet. Gesichtsfotos werden zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen aufgenommen. Die Probanden erhalten dann die Möglichkeit, die Behandlung weitere 36 Wochen fortzusetzen. Die Probanden müssen nach 12 Wochen normale klinische Labortests und bei Frauen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, um die 36-wöchige Behandlung fortzusetzen. Klinische Labortests und Urin-Schwangerschaftstests werden in Woche 48 oder bei frühem Studienabschluss wiederholt. Klinische Untersuchungen werden in den letzten 36 Wochen in den Wochen 24, 36 und 48 durchgeführt. Zusätzliche objektive Messungen des Hautfeuchtigkeitsgehalts und der Hautrötung mit einem Chromameter werden in Woche 12 und bei Nachsorgeuntersuchungen (Wochen 24, 36 und 48) durchgeführt. Telefonische Nachuntersuchungen werden in den Wochen 16, 20, 28, 32 und 40 durchgeführt, um die Toleranz und Compliance des Probanden zu beurteilen.

Primäre Studienvariablen:

Die primären Studienvariablen sind:

Beobachtungen des Ermittlers:

• Anzahl der entzündlichen Läsionen
• Schweregrad Erythem und Teleangiektasie
• Globale Bewertung des Schweregrads
• Gesamtverbesserung gegenüber dem Ausgangswert
• Lichtschäden (feine Falten, Textur, fleckige Hyperpigmentierung)
• Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
• Feuchtigkeitsgehalt der Haut
• Hauterythem, gemessen mit einem Chromameter

Thema Selbsteinschätzung:

• Anzeichen und Symptome (Brennen/Stechen, Erythem/Teleangiektasie, Papeln/Pusteln)
• Gesamtverbesserung gegenüber dem Ausgangswert
• Lichtschäden (feine Falten, Textur, fleckige Hyperpigmentierung)
• Kosmetische Akzeptanz

Die lokale Hautverträglichkeit der Behandlungen wird vom Prüfarzt und vom Probanden beurteilt.