Effetti della lozione PRK 124 nell'acne rosacea

Le citochinine sono fattori di crescita delle piante che regolano la crescita e la differenziazione delle piante. PRK 124 (N-furfuryl-9-(2-tetrahydropyranyl) adenine) (Pyratine 6™) è una citochinina che ha dimostrato di avere effetti modulatori, anti-ROS (specie reattive dell'ossigeno) e antisenescenza sulla crescita della pelle umana cellule.

Recenti studi clinici hanno dimostrato che il trattamento con PRK 124 (0,1%) in 40 soggetti per 12 settimane ha migliorato l'aspetto della pelle del viso fotodanneggiata diminuendo le rughe sottili, la rugosità e l'iperpigmentazione a chiazze. Il trattamento con la lozione PRK 124 ha inoltre ridotto la perdita di acqua transepidermica della pelle e aumentato anche il contenuto di umidità della pelle. La lozione topica PRK 124 è stata ben tollerata dai soggetti senza aumento significativo di eritema o irritazione. È stato dimostrato che il trattamento con PRK 124 riduce sia l'acne che l'eritema osservati al basale.

La rosacea è una comune dermatosi cronica caratterizzata da papule e pustole, eritema persistente e telangiectasia. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tolleranza a lungo termine della lozione idratante PRK 124 (0,125%) applicata due volte al giorno per 48 settimane per migliorare i segni e i sintomi clinici dell'acne rosacea infiammatoria e i segni cutanei del fotodanneggiamento cutaneo.

Disegno dello studio:

Ventiquattro volontari con rosacea facciale da lieve a moderata parteciperanno a questo singolo centro, studio in aperto progettato per valutare la tolleranza e l'efficacia del soggetto della lozione idratante PRK 124 (0,125%) applicata due volte al giorno per 48 settimane, per migliorare i segni e i sintomi dell'acne rosacea. I soggetti applicheranno la lozione di prova due volte al giorno, una volta al mattino e di nuovo la sera prima di coricarsi. I soggetti saranno valutati al basale ea 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento per il miglioramento dei segni e dei sintomi clinici dell'acne rosacea e dell'effetto dei trattamenti sulla perdita di acqua transepidermica (TEWL). Inoltre, la tolleranza del soggetto sarà valutata ad ogni visita di follow-up (settimane 4, 8 e 12). Le fotografie facciali saranno ottenute al basale ea 4, 8 e 12 settimane. Ai soggetti verrà quindi data l'opportunità di continuare il trattamento per ulteriori 36 settimane. I soggetti devono avere normali test di laboratorio clinici e, se di sesso femminile, un test di gravidanza sulle urine negativo a 12 settimane per continuare il trattamento di 36 settimane. I test clinici di laboratorio e il test di gravidanza sulle urine verranno ripetuti alla settimana 48 o al completamento anticipato dello studio. Le valutazioni cliniche verranno effettuate alle settimane 24, 36 e 48 durante le ultime 36 settimane. Ulteriori misurazioni oggettive del contenuto di umidità della pelle e dell'eritema cutaneo utilizzando un cromatimetro verranno eseguite alla settimana 12 e alle visite di follow-up (settimane 24, 36 e 48). Il follow-up telefonico verrà effettuato alle settimane 16, 20, 28, 32 e 40 per valutare la tolleranza e la conformità del soggetto.

Variabili di studio primarie:

Le principali variabili di studio sono:

Osservazioni dell'investigatore:

• Conta delle lesioni infiammatorie
• Gravità dell'eritema e delle teleangectasie
• Valutazione globale della gravità
• Miglioramento generale rispetto al basale
• Fotodanneggiamento (rughe sottili, consistenza, iperpigmentazione screziata)
• Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
• Contenuto di umidità della pelle
• Eritema cutaneo misurato da un cromatometro

Autovalutazione del soggetto:

• Segni e sintomi (bruciore/pizzicore, eritema/teleangectasia, papule/pustole)
• Miglioramento generale rispetto al basale
• Fotodanneggiamento (rughe sottili, consistenza, iperpigmentazione screziata)
• Accettabilità cosmetica

La tolleranza cutanea locale dei trattamenti sarà valutata dallo Sperimentatore e dal soggetto.