Efeitos da Loção PRK 124 na Acne Rosácea

As citocininas são fatores de crescimento vegetal que regulam o crescimento e a diferenciação vegetal. PRK 124 (N-furfuril-9-(2-tetrahidropiranil) adenina)(Piratina 6™) é uma citocinina que demonstrou ter efeitos modulatórios, anti-ROS (espécies reativas de oxigênio) e antisenescência no crescimento da pele humana células.

Estudos clínicos recentes mostraram que o tratamento com PRK 124 (0,1%) em 40 indivíduos por 12 semanas melhorou a aparência da pele facial fotodanificada ao diminuir rugas finas, aspereza e hiperpigmentação manchada. Além disso, o tratamento com a loção PRK 124 diminuiu a perda de água transepidérmica da pele e também aumentou o teor de umidade da pele. A loção tópica PRK 124 foi bem tolerada pelos indivíduos sem aumento significativo de eritema ou irritação. O tratamento com PRK 124 demonstrou diminuir a acne e o eritema observados no início do estudo.

A rosácea é uma dermatose crônica comum caracterizada por pápulas e pústulas, eritema persistente e telangiectasia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a tolerância a longo prazo da loção hidratante PRK 124 (0,125%) aplicada duas vezes ao dia durante 48 semanas para melhorar os sinais e sintomas clínicos da acne rosácea inflamatória, bem como os sinais cutâneos de fotodano da pele.

Design de estudo:

Vinte e quatro voluntários com rosácea facial leve a moderada participarão deste estudo de centro único, aberto, projetado para avaliar a tolerância e a eficácia do sujeito da loção hidratante PRK 124 (0,125%) aplicada duas vezes ao dia por 48 semanas, para melhorar os sinais e sintomas da acne rosácea. Os indivíduos aplicarão a loção de teste duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite antes de dormir. Os indivíduos serão avaliados no início do estudo e 4, 8 e 12 semanas após o tratamento quanto à melhora nos sinais e sintomas clínicos de acne rosácea e efeito dos tratamentos na perda transepidérmica de água (TEWL). Além disso, a tolerância do sujeito será avaliada em cada visita de acompanhamento (semanas 4, 8 e 12). Fotografias faciais serão obtidas no início e em 4, 8 e 12 semanas. Os indivíduos terão então a oportunidade de continuar o tratamento por 36 semanas adicionais. Os indivíduos devem ter testes laboratoriais clínicos normais e, se forem mulheres, um teste de gravidez de urina negativo em 12 semanas para continuar o tratamento de 36 semanas. Testes laboratoriais clínicos e teste de gravidez na urina serão repetidos na semana 48 ou na conclusão do estudo precoce. As avaliações clínicas serão feitas nas semanas 24, 36 e 48 durante as últimas 36 semanas. Medições objetivas adicionais do teor de umidade da pele e eritema da pele usando um cromômetro serão feitas na semana 12 e nas visitas de acompanhamento (semanas 24, 36 e 48). O acompanhamento por telefone será feito nas semanas 16, 20, 28, 32 e 40 para avaliar a tolerância e a adesão do paciente.

Variáveis ​​primárias do estudo:

As variáveis ​​primárias do estudo são:

Observações do Investigador:

• Contagem de lesões inflamatórias
• Gravidade do eritema e telangiectasia
• Avaliação global da gravidade
• Melhoria geral em relação à linha de base
• Fotodano (rugas finas, textura, hiperpigmentação manchada)
• Perda transepidérmica de água (TEWL)
• Conteúdo de umidade da pele
• Eritema da pele medido por um cromômetro

Autoavaliação do sujeito:

• Sinais e sintomas (queimação/picadas, eritema/telangiectasia, pápulas/pústulas)
• Melhoria geral em relação à linha de base
• Fotodano (rugas finas, textura, hiperpigmentação manchada)
• Aceitabilidade cosmética

A tolerância cutânea local dos tratamentos será avaliada pelo investigador e pelo sujeito.