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L'effet de la varénicline (Chantix) et du bupropion (Zyban) sur le comportement d'abandon du tabagisme

12 janvier 2018 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'examiner comment les médicaments de sevrage tabagique (varénicline, bupropion) affectent la capacité à résister au tabagisme et également le tabagisme ad-lib ultérieur chez les fumeurs quotidiens ne cherchant pas de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • savoir lire et écrire en anglais
  • Les fumeurs

Critère d'exclusion:

  • toute condition médicale ou psychiatrique actuelle importante qui contre-indiquerait le tabagisme
  • actuel Manuel diagnostique et statistique IV abus ou dépendance à d'autres substances, autres que la dépendance à la nicotine ou l'abus d'alcool
  • résultat de test positif aux rendez-vous d'admission sur les dépistages de drogues dans l'urine effectués pour les opiacés, la cocaïne ou les benzodiazépines
  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • suicidaire, meurtrier ou preuve d'une maladie mentale grave actuelle
  • les participants ont prescrit un médicament psychotrope dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • don de sang au cours des 6 dernières semaines
  • personnes cherchant un traitement pour arrêter de fumer ou ayant tenté d'arrêter de fumer au cours des 3 derniers mois
  • exclusions spécifiques pour l'administration de bupropion non encore spécifiées, y compris : avoir pris des inhibiteurs de la monoamine au cours des 6 dernières semaines ; antécédent d'anorexie ou de boulimie ; hypersensibilité antérieure au bupropion; antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours de l'année écoulée ; antécédent de trouble convulsif de toute étiologie
  • allergie connue à la varénicline ou prise d'H2bloquants
  • participation au cours des 8 dernières semaines à d'autres études impliquant un prélèvement sanguin additif et/ou des mesures interventionnelles qui seraient considérées comme excessives en combinaison avec l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: varénicline
varénicline 2mg/jour
Médicament: varénicline
2 mg/jour, avec une période de traitement préalable d'une semaine La dose initiale est de 0,5 mg/jour pendant les jours 1 à 2, suivie de 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 3 à 5, puis de 1 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7. 1 mg administré pendant la séance de laboratoire (jour 8).
Autres noms:
  • Chantix
Expérimental: Bupropion
Bupropion 300mg/jour
Médicament: bupropion
300 mg/jour, avec une période de traitement préalable d'une semaine La dose initiale est de 150 mg/jour pendant les jours 1 à 3, 300 mg/jour pendant les jours 4 à 7. 300 mg administrés pendant la séance de laboratoire (jour 8).
Autres noms:
  • Zyban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence pour lancer une session de fumage à volonté
Délai: 0 à 50 minutes
minutes pour commencer à fumer (plage de 0 à 50 minutes)
0 à 50 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cigarettes fumées pendant la période ad-lib de 60 minutes
Délai: 60 minutes
nombre de cigarettes fumées (fourchette de 0 à 8) pendant la période ad-lib de 60 minutes
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0702002390
  • P50AA015632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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