El efecto de la vareniclina (Chantix) y el bupropión (Zyban) en el comportamiento de abandono del hábito de fumar
12 de enero de 2018 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es examinar cómo los medicamentos para dejar de fumar (vareniclina, bupropión) afectan la capacidad de resistir el tabaquismo y también el posterior tabaquismo improvisado en fumadores diarios que no buscan tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-55
- capaz de leer y escribir en inglés
- fumadores
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica o psiquiátrica actual significativa que contraindique fumar
- Manual Diagnóstico y Estadístico IV vigente Abuso o dependencia de otras sustancias distintas a la nicotina o al alcohol
- resultado positivo de la prueba en las citas de admisión en las pruebas de detección de drogas en orina realizadas para detectar opiáceos, cocaína o benzodiazepinas
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- suicida, homicida o evidencia de enfermedad mental grave actual
- a los participantes se les recetó algún fármaco psicotrópico en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- donación de sangre en las últimas 6 semanas
- personas que buscan tratamiento para dejar de fumar o han intentado dejar de fumar en los últimos 3 meses
- exclusiones específicas para la administración de bupropion no especificadas, que incluyen: han tomado inhibidores de monoamina en las últimas 6 semanas; antecedentes de anorexia o bulimia; hipersensibilidad previa al bupropion; historial de dependencia de alcohol o drogas en el último año; antecedentes de trastorno convulsivo de cualquier etiología
- alergia conocida a la vareniclina o tomando bloqueadores H2
- participación en las últimas 8 semanas en otros estudios que implican muestras de sangre adicionales y/o medidas de intervención que se considerarían excesivas en combinación con el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
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Placebo
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Experimental: vareniclina
vareniclina 2 mg/día
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2 mg/día, con un período de medicación inicial de 1 semana La dosis inicial es de 0,5 mg/día durante los días 1 y 2, seguida de 0,5 mg dos veces al día durante los días 3 y 5 y luego 1 mg dos veces al día durante los días 4 y 7.
1 mg administrado durante la sesión de laboratorio (día 8).
Otros nombres:
|
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Experimental: Bupropión
Bupropión 300mg/día
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300 mg/día, con un período de medicación inicial de 1 semana La dosis inicial es de 150 mg/día durante los días 1 a 3, 300 mg/día durante los días 4 a 7.
300 mg administrados durante la sesión de laboratorio (día 8).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia para iniciar una sesión de fumar improvisada
Periodo de tiempo: 0 a 50 minutos
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minutos para empezar a fumar (rango 0 a 50 minutos)
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0 a 50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de cigarrillos fumados durante el período de improvisación de 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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número de cigarrillos fumados (rango 0-8) durante el período de 60 minutos de improvisación
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 0702002390
- P50AA015632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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