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Die Wirkung von Vareniclin (Chantix) und Bupropion (Zyban) auf das Raucherentwöhnungsverhalten

12. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich Medikamente zur Raucherentwöhnung (Vareniclin, Bupropion) auf die Fähigkeit auswirken, dem Rauchen zu widerstehen und auch das anschließende Ad-lib-Rauchen bei nicht behandlungssuchenden täglichen Rauchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Raucher

Ausschlusskriterien:

  • alle wesentlichen aktuellen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das Rauchen kontraindizieren würden
  • Aktuelles Diagnostisches und Statistisches Handbuch IV Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen, außer Nikotinabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  • positives Testergebnis bei Einnahmeterminen bei Urin-Drogenuntersuchungen auf Opiate, Kokain oder Benzodiazepine
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • suizidal, mörderisch oder Anzeichen einer aktuellen schweren psychischen Erkrankung
  • Den Teilnehmern wurde in den 30 Tagen vor der Studieneinschreibung ein Psychopharmakon verschrieben
  • Blutspende innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Personen, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen oder in den letzten 3 Monaten versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Spezifische Ausschlüsse für die Verabreichung von Bupropion, die noch nicht spezifiziert wurden, einschließlich: Einnahme von Monoaminhemmern in den letzten 6 Wochen; Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie; frühere Überempfindlichkeit gegen Bupropion; Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit im vergangenen Jahr; Vorgeschichte von Anfallsleiden jeglicher Ätiologie
  • bekannte Allergie gegen Vareniclin oder die Einnahme von H2-Blockern
  • Teilnahme innerhalb der letzten 8 Wochen an anderen Studien, die eine zusätzliche Blutentnahme und/oder interventionelle Maßnahmen beinhalten, die in Kombination mit der aktuellen Studie als übertrieben angesehen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Vareniclin
Vareniclin 2 mg/Tag
Arzneimittel: Vareniclin
2 mg/Tag, mit einer einwöchigen Einführungsphase der Medikation. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/Tag für die Tage 1–2, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 3–5 und dann 1 mg zweimal täglich für die Tage 4–7. 1 mg wird während der Laborsitzung (Tag 8) verabreicht.
Andere Namen:
  • Chantix
Experimental: Bupropion
Bupropion 300 mg/Tag
Arzneimittel: Bupropion
300 mg/Tag, mit einer einwöchigen Einführungsphase der Medikation. Die Anfangsdosis beträgt 150 mg/Tag für die Tage 1–3 und 300 mg/Tag für die Tage 4–7. 300 mg werden während der Laborsitzung (Tag 8) verabreicht.
Andere Namen:
  • Zyban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz zum Einleiten einer spontanen Rauchersitzung
Zeitfenster: 0 bis 50 Minuten
Minuten, um mit dem Rauchen zu beginnen (Bereich 0 bis 50 Minuten)
0 bis 50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während des 60-minütigen Ad-lib-Zeitraums gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 60 Minuten
Anzahl der während der 60-minütigen Ad-lib-Periode gerauchten Zigaretten (Bereich 0–8).
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0702002390
  • P50AA015632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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