バレニクリン (Chantix) とブプロピオン (Zyban) の禁煙行動に対する影響
2018年1月12日 更新者：Yale University
この研究の目的は、禁煙治療薬（バレニクリン、ブプロピオン）が、治療を受けていない毎日の喫煙者の喫煙に対する抵抗力と、その後の随意喫煙にどのような影響を与えるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 英語の読み書きができる
- 喫煙者
除外基準:
- 喫煙を禁忌とする現在の重大な医学的または精神医学的状態
- 現在の診断および統計マニュアル IV ニコチン依存症またはアルコール乱用以外の他の物質の乱用または依存症
- アヘン剤、コカイン、またはベンゾジアゼピンについて実施された尿薬物スクリーニングでの摂取予約時の検査結果が陽性である場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自殺、殺人、または現在の重度の精神疾患の証拠
- 参加者は研究登録前の30日間に向精神薬を処方されている
- 過去6週間以内の献血
- 禁煙のための治療を求めている人、または過去3か月以内に禁煙を試みた人
- ブプロピオン投与に関する具体的な除外項目はまだ指定されていないが、以下のものが含まれる：過去 6 週間以内にモノアミン阻害剤を服用している。拒食症または過食症の病歴;ブプロピオンに対する以前の過敏症;過去 1 年間のアルコールまたは薬物依存症の病歴;何らかの原因による発作性疾患の病歴
- バレニクリンに対する既知のアレルギーまたはH2ブロッカーの服用
- -過去8週間以内に、現在の研究と組み合わせると過剰と考えられる追加の採血および/または介入手段を含む他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
|
プラセボ
|
|
実験的：バレニクリン
バレニクリン 2mg/日
|
2mg/日、1週間の導入投薬期間あり 開始用量は、1～2日目は0.5mg/日、続いて3～5日目は0.5mgを1日2回、その後4～7日目は1mgを1日2回です。
実験室セッション中に1mgを投与(8日目)。
他の名前：
|
|
実験的：ブプロピオン
ブプロピオン 300mg/日
|
300mg/日、1週間の導入投薬期間あり 開始用量は、1～3日目は150mg/日、4～7日目は300mg/日です。
検査セッション中に300mgを投与(8日目)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アドリブ喫煙セッションを開始するまでの待ち時間
時間枠：0分～50分
|
喫煙を開始するまでの分数 (範囲は 0 ～ 50 分)
|
0分～50分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
60分間のアドリブ時間中に喫煙したタバコの数
時間枠：60分
|
60 分間のアドリブ時間中に喫煙したタバコの本数 (0 ～ 8 の範囲)
|
60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0702002390
- P50AA015632 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了