Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vareniklin (Chantix) og bupropion (Zyban) på røykeavbrudd

12. januar 2018 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne studien er å undersøke hvordan røykeavvenningsmedisiner (vareniklin, bupropion) påvirker evnen til å motstå røyking og også påfølgende ad-lib røyking hos ikke-behandlingssøkende dagligrøykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18-55
  • kan lese og skrive på engelsk
  • Røykere

Ekskluderingskriterier:

  • noen betydelige aktuelle medisinske eller psykiatriske tilstander som ville kontraindisere røyking
  • gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok IV misbruk eller avhengighet av andre stoffer, annet enn nikotinavhengighet eller alkoholmisbruk
  • positivt testresultat ved inntaksavtaler på urinmedisinundersøkelser utført for opiater, kokain eller benzodiazepiner
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • suicidal, morderisk eller bevis på nåværende alvorlig psykisk sykdom
  • deltakerne foreskrevet et hvilket som helst psykotropt stoff i løpet av de 30 dagene før studieregistrering
  • bloddonasjon i løpet av de siste 6 ukene
  • personer som søker behandling for røykeslutt eller har forsøkt å slutte å røyke i løpet av de siste 3 månedene
  • spesifikke ekskluderinger for bupropionadministrering som ikke allerede er spesifisert, inkludert: har tatt monoaminhemmere de siste 6 ukene; historie med anoreksi eller bulimi; tidligere overfølsomhet for bupropion; historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet det siste året; historie med anfallsforstyrrelse av enhver etiologi
  • kjent allergi mot vareniklin eller bruk av H2-blokkere
  • deltakelse i løpet av de siste 8 ukene i andre studier som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: vareniklin
vareniklin 2mg/dag
Legemiddel: vareniklin
2 mg/dag, med 1 ukes innledende medisinperiode Startdosen er 0,5 mg/dag for dag 1-2, etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig for dag 3-5 og deretter 1 mg to ganger daglig for dag 4-7. 1 mg administrert under laboratorieøkten (dag 8).
Andre navn:
  • Chantix
Eksperimentell: Bupropion
Bupropion 300mg/dag
Legemiddel: bupropion
300 mg/dag, med 1 ukes innledende medisinperiode. Startdosen er 150 mg/dag for dag 1-3, 300 mg/dag for dag 4-7. 300 mg administrert under laboratorieøkten (dag 8).
Andre navn:
  • Zyban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse for å starte ad-lib røykeøkt
Tidsramme: 0 til 50 minutter
minutter før du begynner å røyke (fra 0 til 50 minutter)
0 til 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigaretter røkt i løpet av 60-minutters ad-lib-perioden
Tidsramme: 60 minutter
antall røykte sigaretter (område 0-8) i løpet av 60 minutter ad-lib-perioden
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0702002390
  • P50AA015632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Røykebortfallsatferd

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere