Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Varenicline (Chantix) en Bupropion (Zyban) op rookgedrag

12 januari 2018 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe medicijnen voor het stoppen met roken (varenicline, bupropion) het vermogen om roken te weerstaan ​​en ook het daaropvolgende ad-lib roken beïnvloeden bij niet-behandeling zoekende dagelijkse rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 18-55
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Rokers

Uitsluitingscriteria:

  • elke significante huidige medische of psychiatrische aandoening die roken zou kunnen contra-indiceren
  • huidig ​​diagnostisch en statistisch handboek IV misbruik of afhankelijkheid van andere middelen dan nicotine- of alcoholmisbruik
  • positief testresultaat bij intakeafspraken op urine drugsscreening op opiaten, cocaïne of benzodiazepinen
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • suïcidaal, moorddadig of bewijs van een huidige ernstige psychische aandoening
  • deelnemers schreven psychofarmaca voor in de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • bloeddonatie in de afgelopen 6 weken
  • personen die een behandeling zoeken om te stoppen met roken of die in de afgelopen 3 maanden hebben geprobeerd te stoppen met roken
  • specifieke uitsluitingen voor toediening van bupropion die nog niet zijn gespecificeerd, waaronder: monoamineremmers hebben gebruikt in de afgelopen 6 weken; voorgeschiedenis van anorexia of boulimia; eerdere overgevoeligheid voor bupropion; voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in het afgelopen jaar; geschiedenis van convulsies van welke etiologie dan ook
  • bekende allergie voor varenicline of het gebruik van H2-blokkers
  • deelname in de afgelopen 8 weken aan andere onderzoeken waarbij aanvullende bloedafname en/of interventionele maatregelen betrokken zijn die in combinatie met het huidige onderzoek als buitensporig zouden worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: varenicline
varenicline 2 mg/dag
Geneesmiddel: varenicline
2 mg/dag, met een inleidende medicatieperiode van 1 week De startdosering is 0,5 mg/dag gedurende dag 1-2, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 3-5 en vervolgens 1 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7. 1 mg toegediend tijdens laboratoriumsessie (dag 8).
Andere namen:
  • Chantix
Experimenteel: Bupropion
Bupropion 300 mg/dag
Geneesmiddel: bupropion
300 mg/dag, met een inleidende medicatieperiode van 1 week. De startdosis is 150 mg/dag voor dag 1-3, 300 mg/dag voor dag 4-7. 300 mg toegediend tijdens laboratoriumsessie (dag 8).
Andere namen:
  • Zyban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie om Ad-lib rooksessie te starten
Tijdsspanne: 0 tot 50 minuten
minuten om te beginnen met roken (bereik 0 tot 50 minuten)
0 tot 50 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerookte sigaretten tijdens de ad-lib-periode van 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
aantal gerookte sigaretten (bereik 0-8) tijdens de ad-lib-periode van 60 minuten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0702002390
  • P50AA015632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rookgedrag

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren