O efeito da vareniclina (Chantix) e da bupropiona (Zyban) no comportamento de abstinência tabágica
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é examinar como os medicamentos para parar de fumar (vareniclina, bupropiona) afetam a capacidade de resistir ao tabagismo e também o subsequente tabagismo ad-lib em fumantes diários que não procuram tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18-55
- capaz de ler e escrever em inglês
- Fumantes
Critério de exclusão:
- quaisquer condições médicas ou psiquiátricas atuais significativas que contra-indiquem fumar
- atual Manual de Diagnóstico e Estatística IV abuso ou dependência de outras substâncias, exceto dependência de nicotina ou abuso de álcool
- resultado de teste positivo em consultas de admissão em triagens de drogas na urina realizadas para opiáceos, cocaína ou benzodiazepínicos
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- suicida, homicida ou evidência de doença mental grave atual
- os participantes prescreveram qualquer droga psicotrópica nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
- doação de sangue nas últimas 6 semanas
- indivíduos que procuram tratamento para parar de fumar ou tentaram parar de fumar nos últimos 3 meses
- exclusões específicas para administração de bupropiona ainda não especificadas, incluindo: tomou inibidores de monoamina nas últimas 6 semanas; história de anorexia ou bulimia; hipersensibilidade prévia à bupropiona; história de dependência de álcool ou drogas no último ano; história de transtorno convulsivo de qualquer etiologia
- alergia conhecida à vareniclina ou tomando bloqueadores H2
- participação nas últimas 8 semanas em outros estudos que envolvam amostragem de sangue aditiva e/ou medidas de intervenção que seriam consideradas excessivas em combinação com o estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Controle Placebo
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Placebo
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Experimental: vareniclina
vareniclina 2mg/dia
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2 mg/dia, com período de medicação inicial de 1 semana A dose inicial é de 0,5 mg/dia nos dias 1-2, seguida de 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 3-5 e depois 1 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7.
1mg administrado durante a sessão de laboratório (dia 8).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Bupropiona
Bupropiona 300mg/dia
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300 mg/dia, com período de medicação inicial de 1 semana A dose inicial é 150 mg/dia nos dias 1-3, 300 mg/dia nos dias 4-7.
300mg administrados durante a sessão de laboratório (dia 8).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência para iniciar a sessão de fumar improvisada
Prazo: 0 a 50 minutos
|
minutos para começar a fumar (intervalo de 0 a 50 minutos)
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0 a 50 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cigarros fumados durante o período ad-lib de 60 minutos
Prazo: 60 minutos
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número de cigarros fumados (intervalo 0-8) durante o período ad-lib de 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 0702002390
- P50AA015632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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