L'effetto della vareniclina (Chantix) e del bupropione (Zyban) sul comportamento di abbandono del fumo
12 gennaio 2018 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è esaminare come i farmaci per smettere di fumare (vareniclina, bupropione) influenzino la capacità di resistere al fumo e anche il successivo fumo improvvisato nei fumatori giornalieri non in cerca di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation, Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-55
- in grado di leggere e scrivere in inglese
- Fumatori
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione medica o psichiatrica attuale significativa che possa controindicare il fumo
- attuale Manuale Diagnostico e Statistico IV abuso o dipendenza da altre sostanze, diverse dalla dipendenza da nicotina o dall'abuso di alcool
- risultato positivo del test agli appuntamenti di assunzione sugli schermi antidroga delle urine condotti per oppiacei, cocaina o benzodiazepine
- donne in gravidanza o allattamento
- suicida, omicida o evidenza di una grave malattia mentale in corso
- i partecipanti hanno prescritto qualsiasi farmaco psicotropo nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
- donazione di sangue nelle ultime 6 settimane
- individui che cercano un trattamento per smettere di fumare o hanno tentato di smettere di fumare negli ultimi 3 mesi
- esclusioni specifiche per la somministrazione di bupropione non già specificate, tra cui: ha assunto inibitori delle monoamine nelle ultime 6 settimane; storia di anoressia o bulimia; precedente ipersensibilità al bupropione; storia di dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno; storia di disturbo convulsivo di qualsiasi eziologia
- allergia nota alla vareniclina o all'assunzione di anti-H2
- partecipazione nelle ultime 8 settimane ad altri studi che comportano prelievo di sangue additivo e/o misure interventistiche che sarebbero considerate eccessive in combinazione con lo studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
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Placebo
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Sperimentale: vareniclina
vareniclina 2 mg/die
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2 mg/giorno, con un periodo di 1 settimana di terapia iniziale La dose iniziale è di 0,5 mg/giorno per i giorni 1-2, seguita da 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 3-5 e poi da 1 mg due volte al giorno per i giorni 4-7.
1 mg somministrato durante la sessione di laboratorio (giorno 8).
Altri nomi:
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Sperimentale: Bupropione
Bupropione 300 mg/giorno
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300 mg/giorno, con periodo di 1 settimana di trattamento iniziale La dose iniziale è di 150 mg/giorno per i giorni 1-3, 300 mg/giorno per i giorni 4-7.
300 mg somministrati durante la sessione di laboratorio (giorno 8).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza per avviare una sessione di fumo ad-lib
Lasso di tempo: Da 0 a 50 minuti
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minuti per iniziare a fumare (intervallo da 0 a 50 minuti)
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Da 0 a 50 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sigarette fumate durante il periodo di pubblicità di 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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numero di sigarette fumate (range 0-8) durante il periodo ad-lib di 60 minuti
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0702002390
- P50AA015632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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