Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vareniklinu (Chantix) a bupropionu (Zyban) na chování při odvykání kouření

12. ledna 2018 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je prozkoumat, jak léky na odvykání kouření (vareniklin, bupropion) ovlivňují schopnost odolat kouření a také následnému ad-lib kouření u neléčebných denních kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-55 let
  • umí číst a psát v angličtině
  • Kuřáci

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli významné současné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by byly kontraindikací kouření
  • aktuální Diagnostický a statistický manuál IV zneužívání nebo závislost na jiných látkách, jiných než je závislost na nikotinu nebo zneužívání alkoholu
  • pozitivní výsledek testu při schůzce s drogami v moči na opiáty, kokain nebo benzodiazepiny
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • sebevražedné, vražedné nebo důkazy o současné těžké duševní chorobě
  • účastníci předepsali jakákoli psychofarmaka během 30 dnů před zařazením do studie
  • darování krve za posledních 6 týdnů
  • jednotlivci, kteří hledají léčbu kvůli odvykání kouření nebo se pokusili přestat kouřit během posledních 3 měsíců
  • specifická vyloučení pro podávání bupropionu, která ještě nejsou specifikována, včetně: užívali jste v posledních 6 týdnech monoaminové inhibitory; anamnéza anorexie nebo bulimie; předchozí přecitlivělost na bupropion; anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách v posledním roce; anamnéza záchvatové poruchy jakékoli etiologie
  • známá alergie na vareniklin nebo užívání H2blokátorů
  • účast v posledních 8 týdnech na jiných studiích, které zahrnují aditivní odběr krve a/nebo intervenční opatření, která by byla v kombinaci se současnou studií považována za nadměrnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: vareniklin
vareniklin 2 mg/den
Lék: vareniklin
2 mg/den, s 1týdenním úvodním medikačním obdobím Počáteční dávka je 0,5 mg/den ve dnech 1-2, následovaná 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 3-5 a poté 1 mg dvakrát denně ve dnech 4-7. 1 mg podaný během laboratorního sezení (8. den).
Ostatní jména:
  • Chantix
Experimentální: Bupropion
Bupropion 300 mg/den
Lék: bupropion
300 mg/den, s 1 týdenním úvodním obdobím medikace Počáteční dávka je 150 mg/den 1.–3. den, 300 mg/den 4.–7. 300 mg podaných během laboratorního sezení (8. den).
Ostatní jména:
  • Zyban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence k zahájení Ad-lib Smoking Session
Časové okno: 0 až 50 minut
minut do začátku kouření (rozsah 0 až 50 minut)
0 až 50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vykouřených cigaret během 60minutového Ad-lib období
Časové okno: 60 minut
počet vykouřených cigaret (rozsah 0-8) během 60 minut ad-lib
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0702002390
  • P50AA015632 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kouření Lapse Chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit