Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vareniklin (Chantix) és a bupropion (Zyban) hatása a dohányzási szokásokra

2018. január 12. frissítette: Yale University
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszerek (vareniklin, bupropion) hogyan befolyásolják a dohányzás és az azt követő ad-lib dohányzás ellenálló képességét a nem kezelést kereső, napi dohányzók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation, Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • tud angolul írni és olvasni
  • Dohányosok

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan jelentős jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely ellenjavallná a dohányzást
  • aktuális Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. visszaélés vagy más anyagoktól való függés, kivéve a nikotinfüggőséget vagy az alkohollal való visszaélést
  • pozitív teszteredmény az ópiátok, kokain vagy benzodiazepinek vizeletvizsgálatán
  • terhes vagy szoptató nők
  • öngyilkosság, gyilkosság vagy jelenlegi súlyos mentális betegség bizonyítéka
  • a résztvevők bármilyen pszichotróp gyógyszert felírtak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • véradás az elmúlt 6 hétben
  • olyan személyek, akik az elmúlt 3 hónapban dohányzásról való leszokás miatt kértek kezelést, vagy próbáltak leszokni a dohányzásról
  • a bupropion beadására vonatkozó, még nem meghatározott specifikus kizárások, beleértve: monoamin inhibitorokat szedett az elmúlt 6 hétben; anorexia vagy bulimia anamnézisében; korábbi túlérzékenység a bupropionnal szemben; alkohol- vagy kábítószer-függőség az elmúlt évben; bármely etiológiájú rohamzavar a kórelőzményében
  • ismert allergia vareniklinre vagy H2-blokkolók szedése
  • az elmúlt 8 hétben olyan egyéb vizsgálatokban való részvétel, amelyek a jelenlegi vizsgálattal együtt túlzottnak minősülő, additív vérmintát és/vagy olyan beavatkozást foglalnak magukban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Control
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: vareniklin
vareniklin 2mg/nap
Drog: vareniklin
2 mg/nap, 1 hetes bevezető gyógyszeres periódussal A kezdő adag 0,5 mg/nap az 1-2. napon, ezt követi 0,5 mg naponta kétszer a 3-5. napon, majd napi kétszer 1 mg a 4-7. napon. 1 mg a laboratóriumi vizsgálat során (8. nap).
Más nevek:
  • Chantix
Kísérleti: Bupropion
Bupropion 300 mg/nap
Drog: bupropion
300mg/nap, 1 hetes bevezető gyógyszeres időszakkal A kezdő adag 150mg/nap az 1-3. napon, 300mg/nap a 4-7. napon. 300 mg a laboratóriumi vizsgálat során (8. nap).
Más nevek:
  • Zyban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ad-lib dohányzási munkamenet elindításának késleltetése
Időkeret: 0-50 perc
perc a dohányzás megkezdéséig (0-50 perc)
0-50 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 60 perces Ad-lib időszak alatt elszívott cigaretták száma
Időkeret: 60 perc
elszívott cigaretták száma (0-8 tartomány) a 60 perces ad-lib időszak alatt
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0702002390
  • P50AA015632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel