- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00582114
Hypertension in Hemodialysis Patients (Aim 3)
14 décembre 2015 mis à jour par: Indiana University
Hypertension in Hemodialysis Patients
We will directly test the hypothesis that an initial strategy of lisinopril-based therapy will be more effective than atenolol-based therapy in causing regression of left ventricular hypertrophy (LVH) over one year in patients with hemodialysis hypertension despite similar degree of BP reduction.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a parallel group, active control, single-center, open-label, randomized controlled trial comparing the safety and efficacy of initial therapy with an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (lisinopril) vs. beta-blocker therapy (atenolol) each administered three times weekly after dialysis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients on chronic hemodialysis for > 3 mos.
- Compliance with hemodialysis treatments as defined by less than one missed dialysis per month
- Hypertension as diagnosed by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) >135/75 mm Hg after participation in the ultrafiltration (UF) Trial, or those on no antihypertensive medications but unwilling to do UF Trial.
- Presence of LVH on echocardiogram defined as left ventricular mass index (LVMi) >104 g/m2 in women and >116 g/m2 in men.
- Willingness to give informed consent.
Exclusion criteria:
- Vascular event (stroke, myocardial infarction or limb ischemia requiring bypass) within previous six months
- Noncompliance with hemodialysis treatments
- Known drug abuse
- Chronic obstructive pulmonary disorder (COPD) requiring home oxygen
- Congestive Heart Failure Class III or IV.
- Body mass index > 40 kg/m2.
- Known contraindication to atenolol (severe heart failure, bradycardia, bronchial asthma, intolerance or allergy) or lisinopril (cough, pregnancy, intolerance or allergy)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Atenolol
|
Patients will be randomized into two groups, one that is beta blocker based, the other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (lisinopril) based.
Patients who are on no medications will receive atenolol 25 mg.
t.i.w. or lisinopril 10 mg.
t.i.w. for one month at the end of which, dose will be titrated to twice the drug doses following monthly interval to another doubling of dose.
If BP is still poorly controlled felodipine will be added.
Other antihypertensive therapies will be added to control home BP to <140/90 mm Hg.
|
Expérimental: 2
Lisinopril
|
Patients will be randomized into two groups, one that is beta blocker based, the other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (lisinopril) based.
Patients who are on no medications will receive atenolol 25 mg.
t.i.w. or lisinopril 10 mg.
t.i.w. for one month at the end of which, dose will be titrated to twice the drug doses following monthly interval to another doubling of dose.
If BP is still poorly controlled felodipine will be added.
Other antihypertensive therapies will be added to control home BP to <140/90 mm Hg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The Primary End Point is the Regression of Left Ventricular Hypertrophy (LVH) by Echocardiographic Criteria From Baseline to 1 Year.
Délai: Baseline, 6 months, 12 months
|
The primary outcome of the study was the average reduction in left ventricular mass indexed for body surface area from baseline to 1 year.
A mixed model was used with left ventricular mass index (LVMI) as the outcome variable.
Fixed effects were indicator variables for time, treatment and their interaction.
Random effect was subject and statistical inference was made using the maximum likelihood estimator.
No imputation was made for missing data.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Serious Adverse Events and Cardiovascular Events That Led to Trial Termination
Délai: 1 yr
|
Cardiovascular events were counted by subject and included the following: myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for congestive heart failure (CHF), hospitalized angina, arrhythmias, cardiac arrest, coronary revascularization and heart valve replacement.
Adverse events reported are those during the course of 12 months of participation in the trial.
All serious adverse events were adjudicated by R.A. and A.D.S. who were masked to the drug assignment at the time of adjudication.
The duration of participation in the study per subject, which according to the trial design could be up to 12 months, was determined.
The cardiovascular event rate was calculated by treatment group assignment.
Incidence rate ratio (IRR) by treatment was then determined along with the 95% confidence intervals (95% CIs).
As a post hoc analysis, we also determined the narrower definition of cardiovascular events per group that included MI, stroke, CHF, or cardiovascular death.
|
1 yr
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2007
Première publication (Estimation)
28 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Cardiomégalie
- Hypertension
- Hypertrophie
- Hypertrophie ventriculaire gauche
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Lisinopril
- Aténolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0306-13
- R01DK062030 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIH-NIDDK-5RO1-062030
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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