Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertension in Hemodialysis Patients (Aim 3)

14 december 2015 uppdaterad av: Indiana University

Hypertension in Hemodialysis Patients

We will directly test the hypothesis that an initial strategy of lisinopril-based therapy will be more effective than atenolol-based therapy in causing regression of left ventricular hypertrophy (LVH) over one year in patients with hemodialysis hypertension despite similar degree of BP reduction.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a parallel group, active control, single-center, open-label, randomized controlled trial comparing the safety and efficacy of initial therapy with an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (lisinopril) vs. beta-blocker therapy (atenolol) each administered three times weekly after dialysis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients on chronic hemodialysis for > 3 mos.
  2. Compliance with hemodialysis treatments as defined by less than one missed dialysis per month
  3. Hypertension as diagnosed by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) >135/75 mm Hg after participation in the ultrafiltration (UF) Trial, or those on no antihypertensive medications but unwilling to do UF Trial.
  4. Presence of LVH on echocardiogram defined as left ventricular mass index (LVMi) >104 g/m2 in women and >116 g/m2 in men.
  5. Willingness to give informed consent.

Exclusion criteria:

  1. Vascular event (stroke, myocardial infarction or limb ischemia requiring bypass) within previous six months
  2. Noncompliance with hemodialysis treatments
  3. Known drug abuse
  4. Chronic obstructive pulmonary disorder (COPD) requiring home oxygen
  5. Congestive Heart Failure Class III or IV.
  6. Body mass index > 40 kg/m2.
  7. Known contraindication to atenolol (severe heart failure, bradycardia, bronchial asthma, intolerance or allergy) or lisinopril (cough, pregnancy, intolerance or allergy)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Atenolol
Läkemedel: Atenolol
Patients will be randomized into two groups, one that is beta blocker based, the other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (lisinopril) based. Patients who are on no medications will receive atenolol 25 mg. t.i.w. or lisinopril 10 mg. t.i.w. for one month at the end of which, dose will be titrated to twice the drug doses following monthly interval to another doubling of dose. If BP is still poorly controlled felodipine will be added. Other antihypertensive therapies will be added to control home BP to <140/90 mm Hg.
Experimentell: 2
Lisinopril
Läkemedel: Lisinopril
Patients will be randomized into two groups, one that is beta blocker based, the other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (lisinopril) based. Patients who are on no medications will receive atenolol 25 mg. t.i.w. or lisinopril 10 mg. t.i.w. for one month at the end of which, dose will be titrated to twice the drug doses following monthly interval to another doubling of dose. If BP is still poorly controlled felodipine will be added. Other antihypertensive therapies will be added to control home BP to <140/90 mm Hg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Primary End Point is the Regression of Left Ventricular Hypertrophy (LVH) by Echocardiographic Criteria From Baseline to 1 Year.
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months
The primary outcome of the study was the average reduction in left ventricular mass indexed for body surface area from baseline to 1 year. A mixed model was used with left ventricular mass index (LVMI) as the outcome variable. Fixed effects were indicator variables for time, treatment and their interaction. Random effect was subject and statistical inference was made using the maximum likelihood estimator. No imputation was made for missing data.
Baseline, 6 months, 12 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serious Adverse Events and Cardiovascular Events That Led to Trial Termination
Tidsram: 1 yr
Cardiovascular events were counted by subject and included the following: myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for congestive heart failure (CHF), hospitalized angina, arrhythmias, cardiac arrest, coronary revascularization and heart valve replacement. Adverse events reported are those during the course of 12 months of participation in the trial. All serious adverse events were adjudicated by R.A. and A.D.S. who were masked to the drug assignment at the time of adjudication. The duration of participation in the study per subject, which according to the trial design could be up to 12 months, was determined. The cardiovascular event rate was calculated by treatment group assignment. Incidence rate ratio (IRR) by treatment was then determined along with the 95% confidence intervals (95% CIs). As a post hoc analysis, we also determined the narrower definition of cardiovascular events per group that included MI, stroke, CHF, or cardiovascular death.
1 yr

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Rajiv Agarwal, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

28 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0306-13
  • R01DK062030 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NIH-NIDDK-5RO1-062030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Atenolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera