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Chimio intensive combinée avec sauvetage de BM autologue pour le cancer du sein métastatique

28 mai 2015 mis à jour par: University of Oklahoma

Chimiothérapie intensive combinée avec sauvetage de moelle osseuse autologue pour le cancer du sein métastatique après cytoréduction initiale avec des agents standard : une étude de phase II

Déterminer l'efficacité thérapeutique du cyclophosphamide à haute dose et du BCNU avec greffe de moelle osseuse autologue après la cytoréduction initiale de la tumeur chez les patients atteints d'un carcinome du sein métastatique à récepteurs négatifs et déterminer le moment optimal de la CyBCNU-ABMT après le développement initial du carcinome du sein métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome du sein au premier signe clinique de maladie métastatique
  • doit avoir une maladie mesurable par un examen physique, une radiographie ou un scanner
  • Âge < ou égal à 55 ans
  • statut de performance 0-2

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas avoir eu plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
  • ne peut pas avoir eu d'hormonothérapie concomitante
  • pas de métastases cérébrales
  • aucune radiothérapie pelvienne antérieure
  • aucun antécédent d'autre tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Procédure: Chimiothérapie à haute dose
Cyclophosphamide 500 mg/m2 IV jour 1 ; Doxorubicine 30 mg/m2 IV Jour 1 ; Méthotrexate 300 mg/m2 IV jour 8 ; 5-FU 500 mg/m2 IV jour 8 ; leucovorine 20 mg po q 6 h x 6 doses, jour 9- cycles répétés q 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de la réponse maximale ; le temps jusqu'à la progression initiale de la maladie ; et la survie globale
Délai: indéterminé
indéterminé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pour déterminer le moment optimal de CyBCNU-ABMT après le développement initial d'un cancer du sein métastatique
Délai: indéterminé
indéterminé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Selby, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1987

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OU 8701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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