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Vaccin antigrippal saisonnier à forte dose de rappel chez les receveurs de greffe d'organe solide

29 octobre 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Dans la greffe d'organe solide (SOT), la réception du vaccin antigrippal au cours d'une saison grippale est associée à une diminution de la gravité de la maladie, comme en témoignent la présence de pneumonie et les admissions aux soins intensifs. Différentes stratégies ont été évaluées pour optimiser l'efficacité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal chez le receveur d'organe solide (SOTR). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité de 2 doses du vaccin antigrippal à haute dose en utilisant des dosages d'anticorps neutralisants. Un groupe témoin recevant 1 vaccin antigrippal HD sera inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >=18 ans ayant subi une greffe d'organe solide (foie, poumon, cœur, rein, pancréas) avant le 1er septembre 2021.
  • Sans antécédents d'aucune des conditions énumérées dans les critères d'exclusion.
  • Au moins 1 an après la greffe
  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Disponible pour des visites de laboratoire pendant 4 mois après l'inscription initiale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse confirmée
  • Réception d'ATG ou de carfilzomib dans les 3 mois
  • Réception du rituximab dans les 3 mois
  • Réception du basiliximab dans les 3 mois
  • Dose de prednisone > 20 mg au moment de l'inscription
  • Antécédents d'allergie grave au vaccin antigrippal (c.-à-d. syndrome de Guillain Barre, anaphylaxie ou œdème de Quincke)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'appoint
Les participants qui ont subi une greffe d'organe solide recevront deux doses d'un vaccin antigrippal inactivé à haute dose
Médicament: Fluzone High-Dose Quadrivalent - 2 doses
2 doses du vaccin antigrippal à haute dose (HD) séparées de 4 à 6 semaines
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants qui ont subi une greffe d'organe solide recevront une dose de vaccin antigrippal inactivé à haute dose suivie d'une injection de placebo
Médicament: Fluzone High-Dose Quadrivalent - 1 dose de HD
1 dose du vaccin antigrippal à haute dose (HD), suivie d'une injection de placebo 4 à 6 semaines plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps neutralisants - Immunogénicité
Délai: Ligne de base
Les titres moyens géométriques et la multiplication par rapport à la moyenne géométrique par rapport à la ligne de base des anticorps neutralisants homologues dans la microneutralisation du rapporteur seront mesurés et comparés entre les groupes.
Ligne de base
Niveaux d'anticorps neutralisants - Immunogénicité
Délai: 4 à 6 semaines après la dose 1
Les titres moyens géométriques et la multiplication par rapport à la moyenne géométrique par rapport à la ligne de base des anticorps neutralisants homologues dans la microneutralisation du rapporteur seront mesurés et comparés entre les groupes.
4 à 6 semaines après la dose 1
Niveaux d'anticorps neutralisants - Immunogénicité
Délai: 3 mois après la 2e dose
Les titres moyens géométriques et la multiplication par rapport à la moyenne géométrique par rapport à la ligne de base des anticorps neutralisants homologues dans la microneutralisation du rapporteur seront mesurés et comparés entre les groupes.
3 mois après la 2e dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat clinique - pneumonie
Délai: 2 années
évaluer les résultats cliniques associés à une infection grippale tels que les taux de pneumonie au cours des saisons grippales 2023-2024 et 2024-2025.
2 années
résultat clinique - taux d'hospitalisation
Délai: 2 années
évaluer les résultats cliniques associés à une infection grippale, comme les taux d'hospitalisation au cours des saisons grippales 2023-2024 et 2024-2025.
2 années
résultat clinique - admissions aux soins intensifs
Délai: 2 années
évaluer les résultats cliniques associés à une infection grippale, comme les taux d'admission aux soins intensifs au cours des saisons grippales 2023-2024 et 2024-2025.
2 années
clinique - taux de mortalité
Délai: 2 années
évaluer les résultats cliniques associés à une infection grippale tels que les taux de mortalité au cours des saisons grippales 2023-2024 et 2024-2025.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Fontana, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Hareesh Singam, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA-Influenza

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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