Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stéroïdes intranasaux et oxymétazoline dans la rhinite allergique

31 octobre 2013 mis à jour par: Robert Naclerio, University of Chicago

Une combinaison de stéroïde intranasal/oxymétazoline conduit à un soulagement plus rapide de la congestion nasale sans induire de rhinite médicamenteuse

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation une fois par jour d'oxymétazoline ne causera pas de rhinite médicamenteuse importante et que l'association de furoate de fluticasone et d'oxymétazoline conduit à un soulagement plus rapide de la congestion nasale secondaire à la rhinite allergique perannuelle que l'utilisation de furoate de fluticasone seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons réalisé un essai clinique parallèle, randomisé, en double aveugle, à double placebo, de 6 semaines, en 4 groupes, chez 60 patients atteints de rhinite allergique perannuelle. Après un dépistage initial avec un questionnaire d'allergie et un test de ponction cutanée pour confirmer une réponse allergique à un allergène vivace (chat, chien, acarien, moisissure d'intérieur), les individus qualifiés ont été randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement. Les 4 groupes ont reçu les traitements suivants : placebo, OXY (0,05 %, 2 bouffées dans chaque narine chaque soir), spray nasal FF (110 mg par jour) et spray nasal FF plus OXY (FF/OXY). Tous les participants ont reçu 2 pulvérisations nasales la nuit, avec 1 pulvérisation contenant FF ou son placebo, l'autre oxymétazoline ou son placebo. Les vaporisateurs nasaux ont été étiquetés avec des numéros de code de participant, et l'investigateur a assigné les participants de manière séquentielle randomisée à un numéro de code d'étude par blocs de 4. Les abandons ont été remplacés jusqu'à ce que 60 sujets aient été randomisés. Les sujets de remplacement ont reçu le traitement séquentiel suivant. Ainsi, le nombre de sujets dans chaque groupe n'était pas exactement de 15.

Les participants éligibles ont rempli le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite (RQLQ) et ont subi une mesure du volume nasal par rhinométrie acoustique avant de commencer l'étude. Les participants ont été invités à tenir un journal des symptômes quotidiens, des lectures du compteur de débit inspiratoire de pointe nasal (NPIF) et de l'utilisation des médicaments pendant l'étude ; aucun médicament de secours n'était autorisé. La gravité des éternuements, de la rhinorrhée, de la congestion nasale et d'autres symptômes a été enregistrée le matin (reflétant les symptômes pendant la nuit) et le soir (reflétant les symptômes diurnes) sur une échelle de 0 à 3. La prise du médicament à l'étude a été effectuée une fois par jour, la nuit, après enregistrement des symptômes et des valeurs NPIF. Les sujets sont retournés au laboratoire nasal toutes les 2 semaines pendant un total de 4 semaines pour l'examen des journaux des symptômes, le remplacement des médicaments, la réalisation de la rhinométrie acoustique et l'achèvement du RQLQ. Après la quatrième semaine, les participants ont arrêté le traitement, ont rendu leurs médicaments et ont poursuivi l'essai clinique pendant 2 semaines supplémentaires. Pendant ce temps, ils ont tenu des journaux de symptômes et des mesures NPIF deux fois par jour. À la fin de la période de 2 semaines, les participants sont retournés au laboratoire nasal pour effectuer une rhinométrie acoustique finale, remplir une enquête RQLQ et rendre les journaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 18 et 55 ans.
  2. Antécédents de rhinite allergique perannuelle.
  3. Test cutané positif à l'antigène des acariens, du chien, du chat ou de la moisissure d'intérieur.
  4. Et un score nasal combiné matin et soir ≥ 4 pour la congestion nasale dans la journée précédant l'entrée

Critère d'exclusion:

  1. Signes physiques ou symptômes suggérant une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Sujets traités avec des stéroïdes systémiques au cours des 30 jours précédents.
  4. Sujets traités avec des stéroïdes topiques (inhalés, intranasaux ou intraoculaires), Nasalcrom ou Opticrom au cours des 30 jours précédents.
  5. Sujets traités avec des antihistaminiques/décongestionnants oraux au cours des sept jours précédents.
  6. - Sujets traités avec des antihistaminiques/décongestionnants topiques (intranasaux ou intraoculaires) au cours des 3 jours précédents.
  7. Les sujets traités par immunothérapie augmentent leur dose.
  8. Sujets prenant des médicaments anti-asthmatiques chroniques.
  9. Sujets avec des polypes dans le nez ou un septum considérablement déplacé.
  10. Infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours suivant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo FF + Placebo OXY
Placebo Furoate de fluticasone + Placebo Oxymétazoline, 2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine en après-midi
Médicament: Placebo Furoate de fluticasone
2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine le soir
Médicament: Placebo Oxymétazoline
2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine le soir
Comparateur actif: FF + Placebo OXY
Furoate de fluticasone + Placebo Oxymétazoline, 2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine en après-midi
Médicament: Placebo Oxymétazoline
2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine le soir
Médicament: Furoate de fluticasone
2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine le soir
Autres noms:
  • Véramyste
Comparateur actif: Placebo FF + OXY
Placebo Furoate de fluticasone + oxymétazoline, 2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine en après-midi
Médicament: Placebo Furoate de fluticasone
2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine le soir
Médicament: Oxymétazoline
2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine le soir
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'oxymétazoline
Comparateur actif: FF + OXY
Furoate de fluticasone + Oxymétazoline, 2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine en l'après-midi
Médicament: Furoate de fluticasone
2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine le soir
Autres noms:
  • Véramyste
Médicament: Oxymétazoline
2 bouffées de chaque spray nasal dans chaque narine le soir
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'oxymétazoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes de congestion nasale
Délai: 28 jours de traitement
La gravité de la congestion nasale a été enregistrée le matin (reflétant les symptômes pendant la nuit) et le soir (reflétant les symptômes diurnes) sur une échelle de 0 à 3. Le score total des symptômes de congestion nasale a été obtenu en additionnant les symptômes obtenus sur les 28 jours de traitement. Les valeurs de ce résultat sont comprises entre 0 et 168 (c.-à-d. 6 x 28). Les scores de congestion augmentent avec la gravité de la congestion (c'est-à-dire que des nombres plus élevés correspondent à une congestion pire).
28 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score RQLQ [référence]
Délai: évalué au départ
Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) comporte 28 questions et se concentre sur 7 domaines qui peuvent être significativement altérés chez les participants atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière : troubles du sommeil, symptômes non nasaux, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires, limitations d'activité. , et difficulté émotionnelle. Le score RQLQ est la moyenne des 28 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des éléments de ces domaines. Les scores RQLQ vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une déficience plus importante.
évalué au départ
Score RQLQ [2 semaines]
Délai: évalué 2 semaines après le début du traitement
Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) comporte 28 questions et se concentre sur 7 domaines qui peuvent être significativement altérés chez les participants atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière : troubles du sommeil, symptômes non nasaux, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires, limitations d'activité. , et difficulté émotionnelle. Le score RQLQ est la moyenne des 28 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des éléments de ces domaines. Les scores RQLQ vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une déficience plus importante.
évalué 2 semaines après le début du traitement
Score RQLQ [4 semaines]
Délai: évalué 4 semaines après le début du schéma thérapeutique
Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) comporte 28 questions et se concentre sur 7 domaines qui peuvent être significativement altérés chez les participants atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière : troubles du sommeil, symptômes non nasaux, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires, limitations d'activité. , et difficulté émotionnelle. Le score RQLQ est la moyenne des 28 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des éléments de ces domaines. Les scores RQLQ vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une déficience plus importante.
évalué 4 semaines après le début du schéma thérapeutique
Score RQLQ [6 semaines]
Délai: évalué 6 semaines après le début du régime de traitement
Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) comporte 28 questions et se concentre sur 7 domaines qui peuvent être significativement altérés chez les participants atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière : troubles du sommeil, symptômes non nasaux, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires, limitations d'activité. , et difficulté émotionnelle. Le score RQLQ est la moyenne des 28 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des éléments de ces domaines. Les scores RQLQ vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une déficience plus importante.
évalué 6 semaines après le début du régime de traitement
Total du NPIF
Délai: jours 2 à 28 du cycle de traitement
Le débit inspiratoire de pointe nasal (NPIF) est une mesure physiologique du débit d'air nasal qui est particulièrement sensible à l'effondrement de la valve nasale. Le NPIF a été mesuré objectivement en litres par minute avec un débitmètre inspiratoire de pointe In-Check (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). Les sujets ont obtenu 3 lectures chaque matin et chaque soir et ont enregistré le meilleur débit mesuré. Les mesures du NPIF du matin et du soir ont été additionnées pour les jours 2 à 28 du cycle de traitement, ce qui a donné la mesure totale des résultats du NPIF. Les scores NPIF augmentent avec la qualité du débit d'air (c'est-à-dire que des valeurs NPIF plus élevées indiquent un meilleur débit d'air nasal).
jours 2 à 28 du cycle de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15059B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo Furoate de fluticasone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner