Intranasale Steroide und Oxymetazolin bei allergischer Rhinitis

Wir führten eine 6-wöchige, parallele, randomisierte, doppelblinde, klinische Doppel-Dummy-Studie mit 4 Gruppen bei 60 Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis durch. Nach einem anfänglichen Screening mit einem Allergiefragebogen und einem Hautpunktionstest zur Bestätigung einer allergischen Reaktion auf ein ganzjähriges Allergen (Katze, Hund, Hausstaubmilbe, Zimmerschimmel) wurden qualifizierte Personen randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt. Die 4 Gruppen erhielten die folgenden Behandlungen: Placebo, OXY (0,05 %, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch jeden Abend), FF-Nasenspray (110 mg pro Tag) und FF-Nasenspray plus OXY (FF/OXY). Alle Teilnehmer erhielten nachts 2 Nasensprays, wobei 1 Spray FF ​​oder sein Placebo enthielt, das andere Oxymetazolin oder sein Placebo. Die Nasensprays wurden mit Teilnehmercodenummern gekennzeichnet, und der Prüfarzt ordnete den Teilnehmern sequentiell randomisiert eine Studiencodenummer in 4er-Blöcken zu. Dropouts wurden ersetzt, bis 60 Probanden randomisiert waren. Ersatzsubjekten wurde die nächste sequentielle Behandlung zugewiesen. Somit betrug die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe nicht genau 15.

Geeignete Teilnehmer füllten den Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) aus und unterzogen sich vor Beginn der Studie einer Messung des Nasenvolumens durch akustische Rhinometrie. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der Studie ein Tagebuch mit den täglichen Symptomen, den Messwerten des nasalen Spitzeninspirationsflusses (NPIF) und der Medikamenteneinnahme zu führen; Es waren keine Notfallmedikamente erlaubt. Die Schwere von Niesen, Rhinorrhö, verstopfter Nase und anderen Symptomen wurde morgens (spiegelt die Symptome über Nacht wider) und abends (spiegelt die Symptome tagsüber wider) auf einer Skala von 0 bis 3 aufgezeichnet. Die Einnahme der Studienmedikation erfolgte einmal täglich nachts nach Erfassung der Symptome und NPIF-Werte. Die Probanden kehrten alle 2 Wochen für insgesamt 4 Wochen in das Nasenlabor zurück, um die Symptomtagebücher zu überprüfen, Medikamente zu ersetzen, eine akustische Rhinometrie durchzuführen und den RQLQ abzuschließen. Nach der vierten Woche brachen die Teilnehmer die Behandlung ab, gaben die Medikamente zurück und setzten die klinische Studie für zwei weitere Wochen fort. Während dieser Zeit führten sie zweimal täglich Symptomtagebücher und NPIF-Messungen. Am Ende des zweiwöchigen Zeitraums kehrten die Teilnehmer in das Nasenlabor zurück, um eine abschließende akustische Rhinometrie durchzuführen, eine RQLQ-Umfrage auszufüllen und die Tagebücher zurückzugeben.