Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasale steroider og oksymetazolin ved allergisk rhinitt

31. oktober 2013 oppdatert av: Robert Naclerio, University of Chicago

En kombinasjon av intranasal steroid/oksymetazolin fører til raskere lindring av nesetetthet uten å indusere Rhinitis Medicamentosa

Vi antar at en gang daglig bruk av oksymetazolin ikke vil forårsake signifikant rhinitis medicamentosa og at kombinasjonen av flutikasonfuroat pluss oksymetazolin fører til raskere lindring av nesetetthet sekundært til flerårig allergisk rhinitt enn bruk av flutikasonfuroat alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi utførte en 6-ukers, 4-gruppe, parallell, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, klinisk studie på 60 pasienter med flerårig allergisk rhinitt. Etter en innledende screening med et allergispørreskjema og hudpunkturtesting for å bekrefte en allergisk respons på et flerårig allergen (katt, hund, støvmidd, innendørs mugg), ble kvalifiserte individer randomisert i 1 av 4 behandlingsgrupper. De 4 gruppene fikk følgende behandlinger: placebo, OXY (0,05 %, 2 drag i hvert nesebor hver kveld), FF nesespray (110 mg per dag) og FF nesespray pluss OXY (FF/OXY). Alle deltakerne fikk 2 nesesprayer om natten, med 1 spray som inneholdt FF eller dets placebo, den andre oxymetazolin eller dets placebo. Nesesprayene ble merket med deltakerkodenumre, og etterforskeren tildelte deltakerne på en sekvensielt randomisert måte et studiekodenummer i blokker på 4. Frafall ble erstattet inntil 60 forsøkspersoner ble randomisert. Erstatningspersoner ble tildelt neste sekvensielle behandling. Dermed var ikke antallet forsøkspersoner i hver gruppe nøyaktig 15.

Kvalifiserte deltakere fullførte Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og gjennomgikk måling av nesevolum ved akustisk rhinometri før studien startet. Deltakerne ble bedt om å føre en dagbok over daglige symptomer, nasal peak inspiratory flow (NPIF) måleravlesninger og medisinbruk under studien; ingen redningsmedisiner var tillatt. Alvorlighetsgraden av nysing, rhinoré, nesetetthet og andre symptomer ble registrert om morgenen (som gjenspeiler symptomer over natten) og kvelden (som gjenspeiler symptomer på dagtid) på en skala fra 0 til 3. Inntak av studiemedisinen ble utført én gang daglig, om natten, etter registrering av symptomer og NPIF-verdier. Forsøkspersonene returnerte til neselaboratoriet annenhver uke i totalt 4 uker for gjennomgang av symptomdagbøkene, erstatning av medisiner, utførelse av akustisk rhinometri og fullføring av RQLQ. Etter den fjerde uken stoppet deltakerne behandlingen, returnerte medisiner og fortsatte med den kliniske studien i ytterligere 2 uker. I løpet av denne tiden opprettholdt de symptomdagbøker og NPIF-målinger to ganger daglig. På slutten av 2-ukers perioden returnerte deltakerne til neselaboratoriet for å utføre en siste akustisk rhinometri, fullføre en RQLQ-undersøkelse og returnere dagbøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 55 år.
  2. Historie med flerårig allergisk rhinitt.
  3. Positiv hudtest på støvmidd, hund, katt eller innendørs muggantigen.
  4. Og en kombinert nesescore på morgen og kveld på ≥4 for tett nese dagen før inngang

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske tegn eller symptomer som tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Personer behandlet med systemiske steroider i løpet av de siste 30 dagene.
  4. Pasienter behandlet med topikale (inhalerte, intranasale eller intraokulære) steroider, Nasalcrom eller Opticrom i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Personer behandlet med orale antihistaminer/dekongestanter i løpet av de siste syv dagene.
  6. Pasienter behandlet med topisk (intranasal eller intraokulær) antihistamin/dekongestanter i løpet av de siste 3 dagene.
  7. Personer som behandles med immunterapi og øker dosen.
  8. Personer på kroniske anti-astma medisiner.
  9. Personer med polypper i nesen eller en betydelig forskjøvet skillevegg.
  10. Øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo FF + Placebo OXY
Placebo Flutikasonfuroat + Placebo Oxymetazoline, 2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Legemiddel: Placebo Flutikasonfuroat
2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Legemiddel: Placebo oksymetazolin
2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Aktiv komparator: FF + Placebo OXY
Flutikasonfuroat + Placebo Oxymetazoline, 2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Legemiddel: Placebo oksymetazolin
2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Legemiddel: Flutikasonfuroat
2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Andre navn:
  • Veramyst
Aktiv komparator: Placebo FF + OXY
Placebo Flutikasonfuroat + Oxymetazolin, 2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Legemiddel: Placebo Flutikasonfuroat
2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Legemiddel: Oksymetazolin
2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Andre navn:
  • Oksymetazolinhydroklorid
Aktiv komparator: FF + OXY
Flutikasonfuroat + oksymetazolin, 2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Legemiddel: Flutikasonfuroat
2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Andre navn:
  • Veramyst
Legemiddel: Oksymetazolin
2 drag av hver nesespray i hvert nesebor i pm
Andre navn:
  • Oksymetazolinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nesetetthet symptomscore
Tidsramme: 28 dagers behandling
Alvorlighetsgraden av nesetetthet ble registrert om morgenen (som gjenspeiler symptomer over natten) og kvelden (som gjenspeiler symptomer på dagtid) på en skala fra 0 til 3. Den totale nesetetthet symptomscore ble oppnådd ved å legge til symptomene oppnådd på alle 28 dagers behandling. Verdiene for dette utfallet er i området 0 til 168 (dvs. 6 x 28). Overbelastningspoeng øker med alvorlighetsgraden av overbelastning (dvs. høyere tall tilsvarer verre overbelastning).
28 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RQLQ-poengsum [Baseline]
Tidsramme: vurdert ved baseline
The Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire (RQLQ) har 28 spørsmål og fokuserer på 7 domener som kan være betydelig svekket hos deltakere med sesongmessig allergisk rhinoconjunctivitis: søvnforstyrrelser, ikke-nasale symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer, aktivitetsbegrensninger og følelsesmessige vanskeligheter. RQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 28 svar, og de individuelle domenepoengsummene er middelet til elementene i disse domenene. RQLQ-score varierer fra 0-6, med en høyere poengsum som indikerer mer signifikant svekkelse.
vurdert ved baseline
RQLQ-poengsum [2 uker]
Tidsramme: vurderes 2 uker etter oppstart av behandlingsregime
The Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire (RQLQ) har 28 spørsmål og fokuserer på 7 domener som kan være betydelig svekket hos deltakere med sesongmessig allergisk rhinoconjunctivitis: søvnforstyrrelser, ikke-nasale symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer, aktivitetsbegrensninger og følelsesmessige vanskeligheter. RQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 28 svar, og de individuelle domenepoengsummene er middelet til elementene i disse domenene. RQLQ-score varierer fra 0-6, med en høyere poengsum som indikerer mer signifikant svekkelse.
vurderes 2 uker etter oppstart av behandlingsregime
RQLQ-poengsum [4 uker]
Tidsramme: vurderes 4 uker etter oppstart av behandlingsregime
The Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire (RQLQ) har 28 spørsmål og fokuserer på 7 domener som kan være betydelig svekket hos deltakere med sesongmessig allergisk rhinoconjunctivitis: søvnforstyrrelser, ikke-nasale symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer, aktivitetsbegrensninger og følelsesmessige vanskeligheter. RQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 28 svar, og de individuelle domenepoengsummene er middelet til elementene i disse domenene. RQLQ-score varierer fra 0-6, med en høyere poengsum som indikerer mer signifikant svekkelse.
vurderes 4 uker etter oppstart av behandlingsregime
RQLQ-poengsum [6 uker]
Tidsramme: vurderes 6 uker etter oppstart av behandlingsregime
The Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire (RQLQ) har 28 spørsmål og fokuserer på 7 domener som kan være betydelig svekket hos deltakere med sesongmessig allergisk rhinoconjunctivitis: søvnforstyrrelser, ikke-nasale symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer, aktivitetsbegrensninger og følelsesmessige vanskeligheter. RQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 28 svar, og de individuelle domenepoengsummene er middelet til elementene i disse domenene. RQLQ-score varierer fra 0-6, med en høyere poengsum som indikerer mer signifikant svekkelse.
vurderes 6 uker etter oppstart av behandlingsregime
Totalt NPIF
Tidsramme: dag 2 til og med 28 av behandlingssyklusen
Nasal peak inspiratory flow (NPIF) er et fysiologisk mål på nasal luftstrøm som er spesielt følsom for neseklaffekollaps. NPIF ble målt objektivt i liter per minutt med et In-Check Peak Inspiratory FlowMeter (Ferraris Medical Inc, Orchard Park, NY). Forsøkspersonene oppnådde 3 målinger hver morgen og hver kveld og registrerte den beste målte flyten. NPIF-målingene morgen og kveld ble summert for dag 2 til 28 av behandlingssyklusen, og ga det totale NPIF-resultatmålet. NPIF-score øker med luftstrømkvaliteten (dvs. høyere NPIF-verdier indikerer bedre nasal luftstrøm).
dag 2 til og med 28 av behandlingssyklusen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15059B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Placebo Flutikasonfuroat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere