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Radiothérapie protonique avec chimiothérapie pour le carcinome du nasopharynx

24 octobre 2021 mis à jour par: Annie W. Chan, MD, Massachusetts General Hospital

Une étude de phase II sur la radiothérapie par protons avec chimiothérapie pour le carcinome du nasopharynx

Le rayonnement par faisceau de photons est le type de rayonnement standard utilisé pour traiter le carcinome du nasopharynx. Le rayonnement du faisceau de photons pénètre dans le corps et traverse les tissus sains, rencontre la tumeur et quitte le corps à travers les tissus sains. Il a été démontré que le rayonnement par faisceau de protons a le même effet sur les tumeurs que le rayonnement par faisceau de photons, mais il pénètre dans le corps, traverse les tissus sains et rencontre la tumeur, puis s'arrête. Cela signifie que moins de tissus sains sont affectés par le traitement par faisceau de protons que par le traitement par faisceau de photons. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du rayonnement par faisceau de protons dans le traitement du cancer du nasopharynx et la réduction des effets secondaires aigus et à long terme du traitement. Cette étude testera également si l'épargne des tissus sains peut améliorer la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Avant de commencer le traitement de l'étude, les participants seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie (QOL), une évaluation de la parole, un questionnaire chimiosensoriel, un journal de déglutition du patient, une étude de déglutition, des tests salivaires et une évaluation du trismus. Les participants devront se rendre au Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) ou au Massachusetts General Hospital (MGH) pour ces tests.
  • La radiothérapie sera administrée une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant sept semaines. Ces soins seront dispensés en tant que soins ambulatoires au Centre de protonthérapie du Nord-Est (composante protonique) et au Massachusetts General Hospital (composante photonique).
  • Pendant les traitements de radiothérapie, les participants recevront du cisplatine par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines. Cette période de trois semaines s'appelle un cycle de traitement.
  • Une fois la radiothérapie terminée, les participants recevront du cisplatine par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines avec du fluorouracile sous forme de perfusion continue sur 4 jours à compter du jour où le cisplatine est administré, pendant trois cycles.
  • Les participants subiront un examen physique et des analyses de sang chaque semaine pour surveiller leur santé.
  • Une IRM/TDM de la tête et du cou sera effectuée 2 mois après la radiothérapie.
  • Les visites de suivi auront lieu une fois tous les trois mois pendant 2 ans, puis une fois tous les 6 mois pendant les années 3 à 5, puis annuellement. Au cours de ces visites de suivi, les participants subiront les tests et procédures suivants : examen physique ; analyse de sang ; le scanner thoracique et le scanner/IRM de la tête et du cou seront répétés une fois tous les 6 mois pendant les trois premières années ; étude d'hirondelle; étude salivaire; questionnaires de qualité de vie ; évaluation de la parole ; Questionnaire chimiosensoriel ; et évaluation Trismus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Biopsie prouvée supérieure ou égale à T2b et/ou ganglionnaire non métastatique, carcinome épidermoïde du nasopharynx, types OMS I-III.
  • Pas de chirurgie de la tête et du cou de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques, à l'exception des biopsies incisionnelles ou excisionnelles.
  • Statut de performance Zubrod 0-1 ou Karnofsky 70 ou supérieur.
  • Tous les patients doivent subir une évaluation pré-thérapeutique de l'étendue de la tumeur et de la mesure de la tumeur.
  • La condition nutritionnelle et physique générale doit être considérée comme compatible avec le traitement de chimioradiothérapie proposé
  • Les patients doivent avoir une fonction plaquettaire et rénale adéquate, comme indiqué dans le protocole.
  • 18 ans ou plus.
  • Pas de dépendance active à l'alcool.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Stade IVC ou preuve de métastases à distance
  • Radiothérapie antérieure pour tumeur de la tête et du cou
  • Le patient suit un autre traitement thérapeutique expérimental contre le cancer
  • Autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou des carcinomes d'origine tête et cou et contrôlée depuis au moins 5 ans.
  • Infection active non traitée
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure
  • Utilisation prophylactique d'amifostine ou de pilocarpine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Neuropathie périphérique symptomatique de grade 2 ou plus selon le NCI CTCAE
  • Audition altérée symptomatique > grade 2 par le CTCAE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie Proton/Photon, Cisplatine, Fluorouracil
Radiation: Radiothérapie Proton/Photon
Administré une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant sept semaines.
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines pendant la radiothérapie, puis une fois toutes les quatre semaines pendant trois cycles.
Médicament: Fluorouracile
Administré en perfusion continue sur 4 jours à compter du jour où le cisplatine est reçu après la radiothérapie.
Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité aiguë
Délai: 54 jours de traitement de radiochimiothérapie et 90 jours après la fin, jusqu'à 144 jours au total
Les toxicités aiguës sont des effets secondaires qui surviennent pendant le traitement et 90 jours après la fin.
54 jours de traitement de radiochimiothérapie et 90 jours après la fin, jusqu'à 144 jours au total
Taux de conformité des participants à l'intervention de traitement assignée
Délai: 2 années
2 années
Sialométrie pour évaluer la xérostomie (bouche sèche)
Délai: Baseline et 2 ans (24 mois)
La sialométrie est une mesure du flux salivaire. La production quotidienne normale de salive varie entre 0,5 et 1,5 litre. La salive stimulée est produite en réponse à un stimulus mécanique, gustatif, olfactif ou pharmacologique, contribuant à environ 40 à 50 % de la production salivaire quotidienne. Chez les adultes, le débit salivaire stimulé total normal varie de 1 à 3 ml/minute, les plages basses de 0,7 à 1,0 mL/minute, tandis que l'hyposalivation est caractérisée par un flux salivaire stimulé <0,7 mL/minute.
Baseline et 2 ans (24 mois)
Échelle de pénétration-aspiration pour évaluer la fonction de déglutition
Délai: Base de référence et 12 mois
L'étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) est l'outil de diagnostic de référence pour évaluer la dysphagie oropharyngée. L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) est une échelle à 8 points utilisée pour évaluer la gravité de la pénétration ou de l'aspiration observée dans une étude de déglutition par vidéofluoroscopie. L'aspiration est définie comme le passage du bolus sous les vraies cordes vocales, et la pénétration correspond au moment où le bolus pénètre dans les voies respiratoires mais pas sous les vraies cordes vocales. 1 est normal, pas de pénétration ni d'aspiration. 2-5 est la pénétration. 6-8 est une aspiration.
Base de référence et 12 mois
Mesures en série de la distance inter-incisive maximale pour évaluer le trismus (trismus)
Délai: Base de référence et 2 ans
Des mesures en série des changements de la distance inter-incisive maximale dans l'ouverture verticale, les mouvements de la mâchoire latérale droite et latérale gauche sont utilisées pour évaluer le trismus (trismus). Une mesure moyenne des trois zones directionnelles sera rapportée.
Base de référence et 2 ans
Questionnaire chimiosensoriel (CSQ) pour évaluer la fonction de l'odorat et du goût
Délai: 2 années
Le questionnaire chimiosensoriel (CSQ) comporte quatre questions chacune sur l'odorat et le goût. Un score minimum de 4 et un maximum de 20 pour l'échelle de l'odorat et l'échelle du goût sont possibles, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
2 années
Nombre de participants ayant des problèmes d'élocution évalués par l'inventaire d'évaluation de l'état de santé de la tête et du cou (HNHSAI)
Délai: 2 années
L'inventaire d'évaluation de l'état de santé de la tête et du cou (HNHSAI) est une évaluation descriptive des résultats composée de 14 questions oui/non pour mesurer le nombre de participants ayant des problèmes d'élocution.
2 années
Résultats de qualité de vie liés à la santé à l'aide de l'instrument de qualité de vie validé EORTC QLQ-C30
Délai: 2 années
La qualité de vie générale est mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie (QLQ) EORTC QLQ-C30 (cancer 30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Ce sont des questionnaires auto-administrés. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé pour l'état de santé global / la qualité de vie représente une qualité de vie élevée.
2 années
Résultats de qualité de vie liés à la santé à l'aide de l'instrument de qualité de vie validé EORTC-QLQ-H&N
Délai: 2 années
La qualité de vie générale est mesurée à l'aide des questionnaires de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour la tête et le cou (H&N) (EORTC-QLQ-H&N). Le module sur le cancer de la tête et du cou comprend sept échelles multi-items qui évaluent la douleur, la déglutition, les sens (goût et odorat), la parole, l'alimentation sociale, les contacts sociaux et la sexualité. Il y a aussi onze éléments uniques. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Pour tous les items et les échelles de symptômes, les scores élevés représentent un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux et modèle de récidive de tumeur locorégionale
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annie W Chan, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2007

Première publication (Estimation)

14 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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