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비인두 암종에 대한 화학 요법을 이용한 양성자 방사선 요법

2021년 10월 24일 업데이트: Annie W. Chan, MD, Massachusetts General Hospital

비인두 암에 대한 화학 요법과 양성자 방사선 요법의 II상 연구

광자 빔 방사선은 비인두 암종을 치료하는 데 사용되는 표준 유형의 방사선입니다. 광자 빔 방사선은 신체에 들어가 건강한 조직을 통과하고 종양을 만나고 건강한 조직을 통해 신체를 떠납니다. 양성자 빔 방사선은 종양에 광자 빔 방사선과 동일한 영향을 미치는 것으로 나타났지만 체내에 들어와 건강한 조직을 통과하고 종양을 만나다가 중단됩니다. 이것은 건강한 조직이 광자 빔 치료보다 양성자 빔 치료의 영향을 덜 받는다는 것을 의미합니다. 이 연구의 목적은 비인두암 치료에 양성자 빔 방사선의 효과를 확인하고 치료로 인한 급성 및 장기 부작용을 줄이는 것입니다. 이 연구는 또한 건강한 조직의 보존이 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구 치료를 시작하기 전에 참가자는 삶의 질(QOL) 설문지, 언어 평가, 화학 감각 설문지, 환자 삼키기 일기, 삼키기 연구, 타액 검사 및 트리스무스 평가를 작성해야 합니다. 참가자는 이러한 검사를 위해 MEEI(Massachusetts Eye and Ear Infirmary) 또는 MGH(Massachusetts General Hospital)에 가야 합니다.
  • 방사선 요법은 7주 동안 하루에 한 번, 주 5일 실시됩니다. 이는 Northeast Proton Therapy Center(양성자 성분) 및 Massachusetts General Hospital(광자 성분)에서 외래 진료로 제공됩니다.
  • 방사선 치료 중 참가자는 3주에 한 번씩 시스플라틴을 정맥 주사합니다. 이 3주간의 기간을 치료 주기라고 합니다.
  • 방사선 완료 후 참가자는 4주에 한 번씩 시스플라틴을 3주기 동안 4일 동안 연속 주입으로 플루오로우라실과 함께 정맥 주사합니다.
  • 참가자는 건강을 모니터링하기 위해 매주 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다.
  • 방사선 치료 2개월 후 머리와 목의 MR/CT 스캔을 실시합니다.
  • 후속 방문은 2년 동안 3개월에 한 번, 3-5년 동안에는 6개월에 한 번, 그 다음에는 매년 이루어집니다. 이러한 후속 방문 중에 참가자는 다음 테스트 및 절차를 받게 됩니다. 신체 검사; 혈액 검사; 처음 3년 동안 6개월마다 흉부 CT 스캔 및 머리와 목의 CT/MRI를 반복합니다. 삼키기 연구; 타액 연구; QOL 설문지; 말하기 평가; 화학 감각 설문지; 및 Trismus 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검 결과 T2b 이상 및/또는 비인두의 결절 양성 비전이성 편평 세포 암종, 유형 WHO I-III.
  • 절개 또는 절제 생검을 제외하고 원발성 종양 또는 림프절의 두경부 수술이 없습니다.
  • Zubrod 성능 상태 0-1 또는 Karnofsky 70 이상.
  • 모든 환자는 종양 범위 및 종양 측정에 대한 치료 전 평가를 받아야 합니다.
  • 영양 및 일반적인 신체 상태가 제안된 화학방사선 요법 치료와 호환되는 것으로 간주되어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜에 설명된 대로 적절한 혈소판 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 18세 이상.
  • 활성 알코올 중독이 없습니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • IVC기 또는 원격 전이의 증거
  • 두경부 종양에 대한 이전 방사선 조사
  • 환자는 다른 실험적 치료 암 치료를 받고 있습니다.
  • 비흑색종 피부암 또는 두경부 기원의 암종을 제외한 기타 악성종양이며 최소 5년 동안 통제되었습니다.
  • 활성 미치료 감염
  • 주요 의료 또는 정신 질환
  • 아미포스틴 또는 필로카르핀의 예방적 사용
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • NCI CTCAE에 의한 2등급 이상의 증상성 말초신경병증
  • 증상이 있는 청력 변화 > CTCAE에 의한 등급 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자/광자 방사선 요법, 시스플라틴, 플루오로우라실
방사능: 양성자/광자 방사선 요법
하루에 한 번, 주 5일, 7주 동안 제공됩니다.
의약품: 시스플라틴
방사선 치료 중에는 3주에 1회, 이후 3주기 동안 4주에 1회 정맥 주사합니다.
의약품: 플루오로우라실
방사선 치료 후 시스플라틴을 투여받은 날부터 4일에 걸쳐 지속적으로 투여한다.
다른 이름들:
  • 5-FU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성이 있는 참가자 수
기간: 화학방사선 치료 54일 및 완료 후 90일, 총 144일까지
급성 독성은 치료 중 및 완료 후 90일 동안 발생하는 부작용입니다.
화학방사선 치료 54일 및 완료 후 90일, 총 144일까지
할당된 치료 개입에 대한 참가자 준수율
기간: 2 년
2 년
Xerostomia (구강 건조)를 평가하는 Sialometry
기간: 기준 및 2년(24개월)
Sialometry는 타액 흐름의 척도입니다. 타액의 정상적인 일일 생산량은 0.5~1.5리터 사이입니다. 자극된 타액은 기계적, 미각적, 후각적 또는 약리학적 자극에 대한 반응으로 생성되며 일일 타액 생성의 약 40-50%에 기여합니다. 성인의 경우 정상 총 자극 타액 흐름 범위는 1-3mL/분, 낮은 범위는 0.7-1.0입니다. mL/분, 타액분비저하증은 0.7mL/분 미만의 자극된 타액 흐름을 특징으로 합니다.
기준 및 2년(24개월)
삼킴 기능을 평가하기 위한 침투 흡인 척도
기간: 기준선 및 12개월
VFSS(비디오투시 연하 연구)는 구인두 삼킴곤란을 평가하는 표준 진단 도구입니다. 침투 흡인 척도(PAS)는 비디오 투시 연하 연구에서 관찰된 침투 또는 흡인의 심각도를 등급화하는 데 사용되는 8점 척도입니다. 흡인은 덩어리가 진 성대 아래로 통과하는 것으로 정의되며 침투는 덩어리가 기도로 들어가지만 진 성대 아래로는 들어가지 않는 경우입니다. 1은 정상이며 침투 또는 흡인이 없습니다. 2-5는 침투입니다. 6-8은 열망입니다.
기준선 및 12개월
Trismus(Lockjaw)를 평가하기 위한 최대 절단간 거리의 연속 측정
기간: 기준선 및 2년
수직 개구, 오른쪽 측면 및 왼쪽 측면 턱 움직임에서 최대 절치간 거리의 변화에 ​​대한 일련의 측정은 개구부(교합)를 평가하는 데 사용됩니다. 세 방향 영역의 평균 측정값이 보고됩니다.
기준선 및 2년
후각 및 미각 기능을 평가하기 위한 화학 감각 설문지(CSQ)
기간: 2 년
화학감각 질문지(CSQ)에는 후각과 미각에 대해 각각 4개의 질문이 있습니다. 후각 척도와 미각 척도에 대해 최소 4점에서 최대 20점까지 가능하며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
2 년
두경부 건강 상태 평가 인벤토리(HNHSAI)로 평가한 언어 문제가 있는 참가자 수
기간: 2 년
HNHSAI(Head and Neck Health Status Assessment Inventory)는 언어 문제가 있는 참가자의 수를 측정하기 위해 14개의 예/아니오 질문으로 구성된 서술적 결과 평가입니다.
2 년
검증된 삶의 질 기기 EORTC QLQ-C30을 사용한 건강 관련 삶의 질 결과
기간: 2 년
일반적인 삶의 질은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) EORTC QLQ-C30(암 30)으로 측정됩니다. 자기 관리형 설문지입니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다.
2 년
검증된 삶의 질 기기 EORTC-QLQ-H&N을 사용한 건강 관련 삶의 질 결과
기간: 2 년
일반적인 삶의 질은 두경부(H&N)(EORTC-QLQ-H&N)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지(QLQ)로 측정됩니다. 두경부암 모듈은 통증, 삼킴, 감각(미각 및 후각), 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개의 다중 항목 척도를 통합합니다. 11개의 단품도 있다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 모든 항목 및 증상 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소종양 재발률 및 양상
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Annie W Chan, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-089

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