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Radiothérapie proton versus photon pour le carcinome du nasopharynx

19 juin 2026 mis à jour par: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Un essai randomisé de phase II évaluant la toxicité et l'efficacité entre le proton et le photon pour le carcinome du nasopharynx

Le but de cette étude est de comparer la toxicité et l'efficacité thérapeutique du proton ou du photon combiné à la radiothérapie par ions carbone pour le carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué. Les participants seront randomisés dans 2 bras. Bras 1, les participants ont reçu des photons combinés à une radiothérapie par ions carbone. Bras 2, les participants ont reçu des protons combinés à une radiothérapie par ions carbone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la toxicité et l'efficacité thérapeutique du photon ou du proton combiné à la radiothérapie par ions carbone pour le carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué. Les participants seront randomisés dans 2 bras. Les participants du bras 1 ont reçu des photons combinés à une radiothérapie par ions carbone (photon : 56 Gy/28 Fx, plus carbone : 15-17,5 équivalent gris [GyE]/5 Fx pour le boost). Bras 2, les participants ont reçu du proton combiné à une radiothérapie par ions carbone (proton : 56 GyE/28 Fx, plus carbone : 15-17,5 GyE/5 Fx pour le boost). Les événements indésirables seront documentés selon CTCAE v4.03. La réponse du traitement sera évaluée selon les critères RECIST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du nasopharynx pathologiquement confirmé (type OMS II/III).
  • Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans.
  • Score du Eastern Cooperative Oncology Group : 0-1.
  • Valeurs de laboratoire adéquates dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude définies comme suit : 1) neutrophiles > 2 000/mm^3 ; 2) plaquettes > 100 000/mm^3 ; 3) bilirubine totale < 1,5 mg/dl ; 4) alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase < 1,5 limite supérieure de la normale ; 5) CrS < 1,5 mg/dl ; taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min.
  • Disposé à accepter une contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer.
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit ; Le consentement éclairé doit être signé avant l'inscription à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance.
  • A reçu une radiothérapie pour la tête et le cou avant.
  • Chirurgie reçue (à l'exception d'une biopsie) pour une lésion primaire ou un ganglion lymphatique cervical.
  • Antécédents de tumeur maligne (dans les 5 ans) ou existence simultanée de plusieurs tumeurs primitives.
  • Présence de maladies (telles que le syndrome de Sjögren) pouvant interférer avec l'évaluation de la xérostomie.
  • Accompagné d'un dysfonctionnement grave des organes majeurs.
  • Présence d'une maladie mentale pouvant influencer la compréhension du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photon combined with Carbon ion
The participants received photon: 56 Gy/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 Gy/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Radiation: Photon
Photon combiné à l'ion carbone dans le bras 1
Radiation: Ion carbone
La même dose et le même fractionnement seront utilisés dans les deux bras.
Expérimental: Proton combined with Carbon ion
The participants received proton: 56 GyE/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 GyE/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Radiation: Ion carbone
La même dose et le même fractionnement seront utilisés dans les deux bras.
Radiation: Proton
Proton combiné à l'ion carbone dans le bras 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de xérostomie liée au traitement (≥Grade 2) tel qu'évalué par le NCI CTCAE v4.03
Délai: Xérostomie (≥Grade 2) survenue 6 mois après la fin de la radiothérapie
CTCAE fait référence aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables, qui sont l'un des critères les plus fréquemment utilisés pour le classement de la toxicité après un traitement anticancéreux.
Xérostomie (≥Grade 2) survenue 6 mois après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale de tous les patients
Délai: De la randomisation au décès, une médiane de 3 ans.
De la randomisation au décès, une médiane de 3 ans.
Survie sans progression de tous les patients
Délai: De la randomisation au décès ou à la progression de la maladie, une médiane de 3 ans.
De la randomisation au décès ou à la progression de la maladie, une médiane de 3 ans.
Contrôle local
Délai: De la randomisation à l'échec local, une médiane de 3 ans.
De la randomisation à l'échec local, une médiane de 3 ans.
Contrôle régional
Délai: De la randomisation à l'échec régional, une médiane de 3 ans.
De la randomisation à l'échec régional, une médiane de 3 ans.
Contrôle à distance
Délai: De la randomisation à l'échec à distance, une médiane de 3 ans.
De la randomisation à l'échec à distance, une médiane de 3 ans.
Événements indésirables liés au traitement évalués par le NCI CTCAE v4.03
Délai: Intervalle de temps du début à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
Toxicités aiguës et tardives induites par la radiothérapie autre que la xérostomie.
Intervalle de temps du début à 3 mois après la fin de la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, y compris les caractéristiques de base, les informations sur le traitement et les données de suivi sur la toxicité, la survie et le contrôle de la maladie, seront partagées.

Délai de partage IPD

Dans les 5 ans suivant la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées avec les radio-oncologues qui souhaitent examiner l'efficacité et la toxicité des patients atteints de cancer du nasopharynx traités par radiothérapie à faisceau de particules. L'analyse groupée comparant l'IMRT et la radiothérapie par faisceau de particules sera particulièrement intéressante. Le protocole d'étude détaillé doit être envoyé par courrier électronique avec la demande de données. Nous pouvons examiner attentivement le protocole de l'étude, et les données ne seront partagées qu'avec des études bien conçues.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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