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Study to Evaluate the Effects of Synthetic Conjugated Estrogens, B (SCE-B) on Nocturnal Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

12 juillet 2013 mis à jour par: Duramed Research

A Phase 4, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effects of SCE-B on Nocturnal Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

This is a multi-center study to evaluate the effects of SCE-B on nocturnal vasomotor symptoms. Study duration will be approximately 16 weeks; this includes a 4-week screening period and approximately 5 scheduled clinic visits. Participants will receive one of two strengths of SCE-B tablets plus matching placebo or placebo only, and will have a physical and gynecological exams that may include transvaginal ultrasound, endometrial biopsy and a pap smear. Participants will be asked to wear a monitoring device for a portion of the study and be asked to complete a daily dairy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Duramed Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Naturally or surgically menopausal
  • Minimum 7 daily or 50 weekly moderate-to-severe hot flashes

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to hormone therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
0.3 mg SCE-B Daily
Médicament: SCE-B
0.3 mg or 0.625 mg SCE-B tablets daily plus matching placebo
Autres noms:
  • Synthetic Conjugated Estrogens, B
  • Enjuvia
Médicament: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets
Expérimental: 2
0.625 mg SCE-B Daily
Médicament: SCE-B
0.3 mg or 0.625 mg SCE-B tablets daily plus matching placebo
Autres noms:
  • Synthetic Conjugated Estrogens, B
  • Enjuvia
Médicament: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets
Comparateur placebo: 3
Placebo
Médicament: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change in Average Frequency of Awakenings Due to Sleep-time Hot Flashes
Délai: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 weekly average awakening score - Baseline weekly average awakening score for the intent-to-treat cohort
Baseline to End of Treatment (Week 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change in Individual Sleep Parameters on a Three-point Scale
Délai: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 weekly average sleep quality score - Baseline weekly average sleep quality score for the intent-to-treat cohort. The sleep quality was derived from the subject self-assessment of sleep quality graded on a three-point scale (3=excellent, 2=good, 1=poor sleep quality)
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Stanford Sleepiness Scale
Délai: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 score - Baseline Score. Daytime sleepiness was derived from the subject self-assessment how they felt at a particular time of day. Subjects rated daytime sleepiness on the 7 point Stanford Sleepiness Scale (1=most alert to 7=sleepiest).
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (N-telopeptide).
Délai: From baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (N-telopeptide) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
From baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (Osteocalcin)
Délai: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (Osteocalcin) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (Sex Hormone Binding Globulin).
Délai: Baseline to End of Treatment (12 weeks)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (Sex Hormone Binding Globulin) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
Baseline to End of Treatment (12 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duramed Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Study Protocol Chair, Duramed Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2008

Première publication (Estimation)

14 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-ENJ-401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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