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Study to Evaluate the Effects of Synthetic Conjugated Estrogens, B (SCE-B) on Nocturnal Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

2013년 7월 12일 업데이트: Duramed Research

A Phase 4, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effects of SCE-B on Nocturnal Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

This is a multi-center study to evaluate the effects of SCE-B on nocturnal vasomotor symptoms. Study duration will be approximately 16 weeks; this includes a 4-week screening period and approximately 5 scheduled clinic visits. Participants will receive one of two strengths of SCE-B tablets plus matching placebo or placebo only, and will have a physical and gynecological exams that may include transvaginal ultrasound, endometrial biopsy and a pap smear. Participants will be asked to wear a monitoring device for a portion of the study and be asked to complete a daily dairy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Duramed Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Naturally or surgically menopausal
  • Minimum 7 daily or 50 weekly moderate-to-severe hot flashes

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to hormone therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
0.3 mg SCE-B Daily
의약품: SCE-B
0.3 mg or 0.625 mg SCE-B tablets daily plus matching placebo
다른 이름들:
  • Synthetic Conjugated Estrogens, B
  • 엔쥬비아
의약품: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets
실험적: 2
0.625 mg SCE-B Daily
의약품: SCE-B
0.3 mg or 0.625 mg SCE-B tablets daily plus matching placebo
다른 이름들:
  • Synthetic Conjugated Estrogens, B
  • 엔쥬비아
의약품: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets
위약 비교기: 삼
위약
의약품: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Change in Average Frequency of Awakenings Due to Sleep-time Hot Flashes
기간: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 weekly average awakening score - Baseline weekly average awakening score for the intent-to-treat cohort
Baseline to End of Treatment (Week 12)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Change in Individual Sleep Parameters on a Three-point Scale
기간: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 weekly average sleep quality score - Baseline weekly average sleep quality score for the intent-to-treat cohort. The sleep quality was derived from the subject self-assessment of sleep quality graded on a three-point scale (3=excellent, 2=good, 1=poor sleep quality)
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Stanford Sleepiness Scale
기간: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 score - Baseline Score. Daytime sleepiness was derived from the subject self-assessment how they felt at a particular time of day. Subjects rated daytime sleepiness on the 7 point Stanford Sleepiness Scale (1=most alert to 7=sleepiest).
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (N-telopeptide).
기간: From baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (N-telopeptide) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
From baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (Osteocalcin)
기간: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (Osteocalcin) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (Sex Hormone Binding Globulin).
기간: Baseline to End of Treatment (12 weeks)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (Sex Hormone Binding Globulin) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
Baseline to End of Treatment (12 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duramed Research

수사관

  • 연구 의자: Study Protocol Chair, Duramed Research, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR-ENJ-401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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