Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate the Effects of Synthetic Conjugated Estrogens, B (SCE-B) on Nocturnal Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Duramed Research

A Phase 4, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effects of SCE-B on Nocturnal Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

This is a multi-center study to evaluate the effects of SCE-B on nocturnal vasomotor symptoms. Study duration will be approximately 16 weeks; this includes a 4-week screening period and approximately 5 scheduled clinic visits. Participants will receive one of two strengths of SCE-B tablets plus matching placebo or placebo only, and will have a physical and gynecological exams that may include transvaginal ultrasound, endometrial biopsy and a pap smear. Participants will be asked to wear a monitoring device for a portion of the study and be asked to complete a daily dairy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Duramed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Naturally or surgically menopausal
  • Minimum 7 daily or 50 weekly moderate-to-severe hot flashes

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to hormone therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
0.3 mg SCE-B Daily
Lääke: SCE-B
0.3 mg or 0.625 mg SCE-B tablets daily plus matching placebo
Muut nimet:
  • Synthetic Conjugated Estrogens, B
  • Enjuvia
Lääke: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets
Kokeellinen: 2
0.625 mg SCE-B Daily
Lääke: SCE-B
0.3 mg or 0.625 mg SCE-B tablets daily plus matching placebo
Muut nimet:
  • Synthetic Conjugated Estrogens, B
  • Enjuvia
Lääke: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets
Placebo Comparator: 3
Plasebo
Lääke: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change in Average Frequency of Awakenings Due to Sleep-time Hot Flashes
Aikaikkuna: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 weekly average awakening score - Baseline weekly average awakening score for the intent-to-treat cohort
Baseline to End of Treatment (Week 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change in Individual Sleep Parameters on a Three-point Scale
Aikaikkuna: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 weekly average sleep quality score - Baseline weekly average sleep quality score for the intent-to-treat cohort. The sleep quality was derived from the subject self-assessment of sleep quality graded on a three-point scale (3=excellent, 2=good, 1=poor sleep quality)
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Stanford Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 score - Baseline Score. Daytime sleepiness was derived from the subject self-assessment how they felt at a particular time of day. Subjects rated daytime sleepiness on the 7 point Stanford Sleepiness Scale (1=most alert to 7=sleepiest).
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (N-telopeptide).
Aikaikkuna: From baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (N-telopeptide) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
From baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (Osteocalcin)
Aikaikkuna: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (Osteocalcin) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (Sex Hormone Binding Globulin).
Aikaikkuna: Baseline to End of Treatment (12 weeks)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (Sex Hormone Binding Globulin) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
Baseline to End of Treatment (12 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duramed Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Study Protocol Chair, Duramed Research, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR-ENJ-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nocturnal Vasomotor Symptoms

Kliiniset tutkimukset SCE-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa