Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study to Evaluate the Effects of Synthetic Conjugated Estrogens, B (SCE-B) on Nocturnal Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

12 luglio 2013 aggiornato da: Duramed Research

A Phase 4, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effects of SCE-B on Nocturnal Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

This is a multi-center study to evaluate the effects of SCE-B on nocturnal vasomotor symptoms. Study duration will be approximately 16 weeks; this includes a 4-week screening period and approximately 5 scheduled clinic visits. Participants will receive one of two strengths of SCE-B tablets plus matching placebo or placebo only, and will have a physical and gynecological exams that may include transvaginal ultrasound, endometrial biopsy and a pap smear. Participants will be asked to wear a monitoring device for a portion of the study and be asked to complete a daily dairy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Naturally or surgically menopausal
  • Minimum 7 daily or 50 weekly moderate-to-severe hot flashes

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to hormone therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
0.3 mg SCE-B Daily
Droga: SCE-B
0.3 mg or 0.625 mg SCE-B tablets daily plus matching placebo
Altri nomi:
  • Synthetic Conjugated Estrogens, B
  • Enjuvia
Droga: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets
Sperimentale: 2
0.625 mg SCE-B Daily
Droga: SCE-B
0.3 mg or 0.625 mg SCE-B tablets daily plus matching placebo
Altri nomi:
  • Synthetic Conjugated Estrogens, B
  • Enjuvia
Droga: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets
Comparatore placebo: 3
Placebo
Droga: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change in Average Frequency of Awakenings Due to Sleep-time Hot Flashes
Lasso di tempo: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 weekly average awakening score - Baseline weekly average awakening score for the intent-to-treat cohort
Baseline to End of Treatment (Week 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change in Individual Sleep Parameters on a Three-point Scale
Lasso di tempo: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 weekly average sleep quality score - Baseline weekly average sleep quality score for the intent-to-treat cohort. The sleep quality was derived from the subject self-assessment of sleep quality graded on a three-point scale (3=excellent, 2=good, 1=poor sleep quality)
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Stanford Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 score - Baseline Score. Daytime sleepiness was derived from the subject self-assessment how they felt at a particular time of day. Subjects rated daytime sleepiness on the 7 point Stanford Sleepiness Scale (1=most alert to 7=sleepiest).
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (N-telopeptide).
Lasso di tempo: From baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (N-telopeptide) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
From baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (Osteocalcin)
Lasso di tempo: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (Osteocalcin) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (Sex Hormone Binding Globulin).
Lasso di tempo: Baseline to End of Treatment (12 weeks)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (Sex Hormone Binding Globulin) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
Baseline to End of Treatment (12 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Study Protocol Chair, Duramed Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-ENJ-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCE-B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi