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Study to Evaluate the Effects of Synthetic Conjugated Estrogens, B (SCE-B) on Nocturnal Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

12 de julho de 2013 atualizado por: Duramed Research

A Phase 4, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effects of SCE-B on Nocturnal Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women

This is a multi-center study to evaluate the effects of SCE-B on nocturnal vasomotor symptoms. Study duration will be approximately 16 weeks; this includes a 4-week screening period and approximately 5 scheduled clinic visits. Participants will receive one of two strengths of SCE-B tablets plus matching placebo or placebo only, and will have a physical and gynecological exams that may include transvaginal ultrasound, endometrial biopsy and a pap smear. Participants will be asked to wear a monitoring device for a portion of the study and be asked to complete a daily dairy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Naturally or surgically menopausal
  • Minimum 7 daily or 50 weekly moderate-to-severe hot flashes

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to hormone therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
0.3 mg SCE-B Daily
Medicamento: SCE-B
0.3 mg or 0.625 mg SCE-B tablets daily plus matching placebo
Outros nomes:
  • Synthetic Conjugated Estrogens, B
  • Enjuvia
Medicamento: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets
Experimental: 2
0.625 mg SCE-B Daily
Medicamento: SCE-B
0.3 mg or 0.625 mg SCE-B tablets daily plus matching placebo
Outros nomes:
  • Synthetic Conjugated Estrogens, B
  • Enjuvia
Medicamento: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets
Comparador de Placebo: 3
Placebo
Medicamento: Placebo
Matching placebo for 0.3 mg and 0.625 mg tablets

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Average Frequency of Awakenings Due to Sleep-time Hot Flashes
Prazo: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 weekly average awakening score - Baseline weekly average awakening score for the intent-to-treat cohort
Baseline to End of Treatment (Week 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Individual Sleep Parameters on a Three-point Scale
Prazo: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 weekly average sleep quality score - Baseline weekly average sleep quality score for the intent-to-treat cohort. The sleep quality was derived from the subject self-assessment of sleep quality graded on a three-point scale (3=excellent, 2=good, 1=poor sleep quality)
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Stanford Sleepiness Scale
Prazo: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 score - Baseline Score. Daytime sleepiness was derived from the subject self-assessment how they felt at a particular time of day. Subjects rated daytime sleepiness on the 7 point Stanford Sleepiness Scale (1=most alert to 7=sleepiest).
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (N-telopeptide).
Prazo: From baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (N-telopeptide) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
From baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (Osteocalcin)
Prazo: Baseline to End of Treatment (Week 12)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (Osteocalcin) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
Baseline to End of Treatment (Week 12)
Mean Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism (Sex Hormone Binding Globulin).
Prazo: Baseline to End of Treatment (12 weeks)
Change= Week 12 biochemical markers of bone metabolism (Sex Hormone Binding Globulin) - Baseline biochemical markers of bone metabolism values for the intent-to-treat cohort.
Baseline to End of Treatment (12 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duramed Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Study Protocol Chair, Duramed Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR-ENJ-401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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