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Efficacy and Safety of Insulin Detemir in Type 1 Diabetes

22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety Comparison of Insulin Detemir Plus Insulin Aspart to Insulin NPH Plus Insulin Aspart in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe.

The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin detemir and insulin NPH in adults with type 1 diabetes on blood glucose control.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2566 MJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Helder, Pays-Bas, 1782 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Deventer, Pays-Bas, 7415 CM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gouda, Pays-Bas, 2805 AH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leidschendam, Pays-Bas, 2262 BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Meppel, Pays-Bas, 7943 KA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stadskanaal, Pays-Bas, 9501 EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waalwijk, Pays-Bas, 5141 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weert, Pays-Bas, 6001 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zevenaar, Pays-Bas, 6903 ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Duration of type 1 diabetes for at least 12 months
  • BMI below 35 kg/m2
  • HbA1c between 7.0-12.0%
  • Current treatment with preprandial short acting insulin and insulin NPH once or twice daily for at least 6 months
  • Fertile females must use acceptable method of contraception if there is any risk of pregnancy in the opinion of the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Previous participation in this trial
  • Receipt of any investigational products within the last 2 months prior to this trial
  • Drug or alcohol dependence
  • Pregnancy, breast-feeding or intention of becoming pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 26 semaines de traitement
après 26 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Incidence des événements indésirables
Changement de poids corporel
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Profils de glucose plasmatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1582

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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