Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Insulin Detemir in Type 1 Diabetes

22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety Comparison of Insulin Detemir Plus Insulin Aspart to Insulin NPH Plus Insulin Aspart in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe.

The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin detemir and insulin NPH in adults with type 1 diabetes on blood glucose control.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2566 MJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Helder, Holland, 1782 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Deventer, Holland, 7415 CM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7511 JX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gouda, Holland, 2805 AH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leidschendam, Holland, 2262 BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Meppel, Holland, 7943 KA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stadskanaal, Holland, 9501 EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waalwijk, Holland, 5141 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weert, Holland, 6001 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zevenaar, Holland, 6903 ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Duration of type 1 diabetes for at least 12 months
  • BMI below 35 kg/m2
  • HbA1c between 7.0-12.0%
  • Current treatment with preprandial short acting insulin and insulin NPH once or twice daily for at least 6 months
  • Fertile females must use acceptable method of contraception if there is any risk of pregnancy in the opinion of the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Previous participation in this trial
  • Receipt of any investigational products within the last 2 months prior to this trial
  • Drug or alcohol dependence
  • Pregnancy, breast-feeding or intention of becoming pregnant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: efter 26 ugers behandling
efter 26 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Forekomst af uønskede hændelser
Ændring i kropsvægt
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Plasma glukose profiler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1582

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner