Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efficacy and Safety of Insulin Detemir in Type 1 Diabetes

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety Comparison of Insulin Detemir Plus Insulin Aspart to Insulin NPH Plus Insulin Aspart in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe.

The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin detemir and insulin NPH in adults with type 1 diabetes on blood glucose control.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3818 ES
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holanda, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holanda, 2566 MJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Helder, Holanda, 1782 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Deventer, Holanda, 7415 CM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Enschede, Holanda, 7511 JX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gouda, Holanda, 2805 AH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leidschendam, Holanda, 2262 BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Meppel, Holanda, 7943 KA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3083 AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stadskanaal, Holanda, 9501 EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waalwijk, Holanda, 5141 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weert, Holanda, 6001 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zevenaar, Holanda, 6903 ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Duration of type 1 diabetes for at least 12 months
  • BMI below 35 kg/m2
  • HbA1c between 7.0-12.0%
  • Current treatment with preprandial short acting insulin and insulin NPH once or twice daily for at least 6 months
  • Fertile females must use acceptable method of contraception if there is any risk of pregnancy in the opinion of the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Previous participation in this trial
  • Receipt of any investigational products within the last 2 months prior to this trial
  • Drug or alcohol dependence
  • Pregnancy, breast-feeding or intention of becoming pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: após 26 semanas de tratamento
após 26 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Incidência de eventos adversos
Mudança no peso corporal
Incidência de episódios de hipoglicemia
Perfis de glicose plasmática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-1582

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em insulina aparte

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever