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Comparaison des remèdes contre la bouche sèche en vente libre après une radiothérapie

1 septembre 2022 mis à jour par: University of Oklahoma

Un essai comparatif de remèdes contre la bouche sèche en vente libre pour la bouche sèche après une radiothérapie à la tête et au cou

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des remèdes en vente libre contre la bouche sèche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La xérostomie (bouche sèche) est la complication tardive la plus fréquente de la radiothérapie pour les cancers de la tête et du cou. Lorsque les patients sont guéris ou survivent plusieurs années, la xérostomie devient souvent très gênante ; cela affecte leur qualité de vie. Cette étude compare l'efficacité de sept remèdes en vente libre, 2 rinçages, 3 sprays et 2 chewing-gums. Un programme informatique effectuera des affectations aléatoires afin que le patient ou le médecin choisissent l'ordre dans lequel les produits sont essayés. Les remèdes seront utilisés pendant une semaine chacun et à la fin de chaque période, le patient remplira un questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Souffre de xérostomie
  • Survivant d'un cancer de la tête et du cou ayant reçu > 5 000 cGy de radiothérapie > 1 an avant l'entrée dans l'étude.
  • Capable de mâcher, rincer et avaler.
  • De 13 à 99 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement les médicaments suivants : anorexigènes, agents antiacnéiques, agents anticholinergiques, antidépresseurs tricycliques, agents chimiothérapeutiques.
  • Impossible de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Chaque participant recevra un produit non identifié à utiliser pendant une semaine. Cela se poursuivra jusqu'à ce que les 7 produits contre la bouche sèche aient été évalués.
Autre: chewing-gum sans sucre
Mâcher de la gomme 4 fois par jour avec des allocations supplémentaires au besoin. Remplissez un questionnaire quotidien et une fin de semaine.
Autres noms:
  • Chewing-gum Freedent
Autre: chewing-gum
Mâcher de la gomme 4 fois par jour avec des allocations supplémentaires au besoin. Remplissez un questionnaire quotidien et une fin de semaine.
Autres noms:
  • Chewing-gum biotène
Autre: bain de bouche
Rincer la bouche 4 fois par jour avec des allocations supplémentaires au besoin. Remplir un questionnaire quotidien et un questionnaire de fin de semaine
Autres noms:
  • Eau aromatisée
Autre: bain de bouche
Rincer la bouche 4 fois par jour avec des allocations supplémentaires au besoin. Remplissez un questionnaire quotidien et une fin de semaine.
Autres noms:
  • Bain de bouche biotène
Médicament: spray buccal
Vaporisez la bouche avec un spray buccal 4 fois par jour avec des allocations supplémentaires au besoin. Remplir un questionnaire quotidien et une fin de semaine
Autres noms:
  • Salivart
Médicament: spray buccal
Vaporiser la bouche 4 fois par jour avec des allocations supplémentaires au besoin. Remplir un questionnaire quotidien et une fin de semaine
Autres noms:
  • BoucheKote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité de sept remèdes en vente libre pour la bouche sèche, déterminée par la quantité de salive et un bref questionnaire.
Délai: 8-10 semaines
8-10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Krempl, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dry Mouth_Krempl
  • IRB # 12518 (Autre identifiant: Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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